调研记录|莱美药业（300006.SZ）：Replicor公司目前在欧洲开展临床试验，下一步计划开展美国临床试验和在中国走申请流程

智通财经APP讯，莱美药业（300006.SZ）在8月6日接受调研时表示，在消化道赛道上，公司已有自主创新的项目在肝病领域进行布局，公司子公司四川康德赛医疗科技有限公司自主研发基于自体免疫细胞的个体化创新性细胞治疗产品，目前正在开展抗肝纤维化（肝硬化）巨噬细胞开发和治疗性肿瘤疫苗项目研发工作。由于乙肝表面抗原的存在，乙肝病毒可以逃避人体免疫系统，即能够不受人体免疫系统控制的自由转录复制，造成肝脏病情持续的恶化，本次公司投资的Replicor正是基于这一点开发靶向乙肝表面抗原的形成和释放的全新核酸聚合物。Replicor公司目前在欧洲开展了临床试验，下一步计划开展美国临床试验和在中国走申请流程。

具体实录要点如下：

一、创始人邱宇先生介绍本次公司全资子公司莱美香港与 Replicor 签署《认购协议》的合作背景

莱美药业结合行业政策改革趋势制定了“以突破性创新技术引进、坚持自主研发创新产品和营销升级、以疾病为赛道，构筑核心竞争力，打造具有高度市场转化能力创新企业”的战略目标。自 2018 年以来，公司不断聚焦优势细分领域，并坚持自主开发、联合开发及股权投资等方式引入创新项目和先进技术以实现突破性创新。公司在引进突破性创新技术和产品的同时也加强营销体系建设，通过“科研+营销”双轮驱动实现“具有高度市场转化能力的创新企业”的目标，并将持续强化在聚焦领域的终端市场掌控力。

此外，公司围绕战略规划，聚焦抗肿瘤、消化道、 抗感染等优势细分领域，借助重点产品卡纳琳和莱美舒的品牌影响力加强对终端市场的掌控力度。经过多年深耕培育，卡纳琳临床价值在甲状腺、乳腺及结直肠外科等领域获得相关临床专家高度认可，整合优势资源通过互联网搭建了甲状腺疾病健康管理平台。公司消化道专业营销团队通过加强学术和消化道专家网络建设，加大多层次医院的开发力度，提升了“莱美舒”在终端的品牌影响力。下一步公司将以疾病为赛道，构筑核心竞争力，未来公司的科研、生产和营销均以“疾病”为发力点提升竞争水平。

在消化道赛道上，公司已有自主创新的项目在肝病领域进行布局，公司子公司四川康德赛医疗科技有限公司自主研发基于自体免疫细胞的个体化创新性细胞治疗产品，目前正在开展抗肝纤维化（肝硬化）巨噬细胞开发和治疗性肿瘤疫苗项目研发工作。结合公司在消化道领域的多年深耕取得的优势，公司在消化道赛道上定位肝病领域是推进战略规划的重要举措。

二、项目负责人张云介绍当前乙肝疾病现状、Replicor公司及其研发项目的基本情况

根据国家卫健委发布的 2020 年全国法定传染病报告发病死亡统计显示，我国 40 种法定传染病中，病毒性肝炎依然是发病人数最多的传染病之一，其中 HBV（乙型肝炎病毒）感染者约 7,000 万例，CHB（慢性乙型肝炎）约 2,000 万- 3,000万例。

目前，CHB（慢性乙型肝炎）标准疗法是干扰素加上核苷酸类似物的抗病毒药物联合疗法。根据中华医学会感染病学分会和肝病学分会更新的《慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》推荐，治疗用药首选强效低耐药核苷（酸）类似物（NUC）和聚乙二醇干扰素，指南标准疗法能够很好的控制 HBV 载量和复制，减少 HBV 对于肝脏的损害，避免发生如肝功能衰竭、肝硬化、肝癌等并发症。但是标准疗法的不足就是患者须坚持服药，一旦停药，HBV 就会大量复制，肝功能恶化，这也是导致当前 CHB 治疗率偏低的重要制约因素之一。

由于乙肝表面抗原的存在，乙肝病毒可以逃避人体免疫系统，即能够不受人体免疫系统控制的自由转录复制，造成肝脏病情持续的恶化。本次公司投资的 Replicor 正是基于这一点开发靶向乙肝表面抗原的形成和释放的全新核酸聚合物。

加拿大 Replicor Inc.（以下简称“Replicor”）成立于 1999 年，是一家开发新的广谱抗病毒药物的生物制药公司，自成立以来致力于开发基于核酸聚合物（NAP）的广谱抗病毒药物，并自 2008 年开始专注于 CHB（慢性乙型肝炎）的 NAP 药物开发，且优化出当前 NAP 候选化合物 Rep2139。

根据 Replicor 公开发表的论文显示，其在欧洲开展了临床研究，通过 NAP（核酸聚合物）广谱抗病毒药物 Rep2139-Mg与替诺福韦、干扰素联用的 40 例病人临床数据结果（临床Rep401，NCT02565719）显示 90%病人出现 HBsAg（乙型肝炎表面抗原）有意义的下降。Replicor 公司 Rep2139-Mg 的治疗组在治疗结束随访一年后实现了 50%的功能性治愈（以HBsAg 检测阴性为标准）。与其他已公布临床数据的药物进行对比之后发现，Replicor 公司的 Rep2139 疗效具备优越性。

基于公司在优势细分领域的管理优势和研发优势，以及目前 Replicor 公司相关开发药物的临床表现，结合我国慢性乙肝患者病毒感染者规模和治疗现状，公司本次通过全资子公司莱美香港认购股份旨在与 Replicor 建立良好关系，公司期待未来与 Replicor 长期合作，将该产品引进中国，造福中国的乙肝病人。

三、问答环节主要问题

问：Rep2139这个药物现在的临床实验方案是怎样的？

答：在 Replicor 公司开展的临床实验中，治疗组使用药物为Rep 2139+干扰素+替诺福韦三联药物，治疗 48 周。注射方式是采用的是皮下注射，注射频次就是 Rep 2139 每周一次。

问：请问公司投资 Replicor 公司的股权大概占比是多少？是否可以介绍一下未来在中国就商业化权益合作方面的细节？

答：本次投资后，莱美香港在 Replicor 公司的持股比例约为0.7%，虽然占比较小但公司是其中比较重要的产业投资方。本轮公司参与投资的目的旨在通过产业投资获取其产品在中国的相关权益，接下来，公司也将与 Replicor 商讨下一步深度广泛的合作，包括在中国设立分支机构、推进在研产品在中国的临床研究、开发乙肝药物中国市场等合作事项。同时，本轮投资受到国际形势、经济环境、行业周期、行业政策、经营管理、汇率波动等多种因素影响，可能存在一定的投资风险，公司将根据实际情况节奏型地逐步开展下一步深度合作。

问：Replicor公司下一步临床计划，以及国内临床计划

答：Replicor公司目前在欧洲开展了临床试验，下一步计划开展美国临床试验和在中国走申请流程。中国乙肝患者数量占了全球相当一部分比例，Replicor 公司高度重视中国市场，公司具有丰富的新药研发、申报和生产的经验，这也是 Replicor 公司同意引进公司作为产业投资者的原因。公司与 Replicor 公司进行后续合作会考虑相关药物美国临床进展情况以及临床试验数据，结合 Replicor 公司药物临床试验数据，下一步 Replicor 公司会考虑中国市场开发事宜，公司也会积极与公司合作推动相关工作。

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