调研记录|智飞生物(300122.SZ):目前已取得智克威得Ⅲ期临床试验的关键性数据 注射用母牛分枝杆菌于6月获批增加适应症

作者: 陈筱亦 2021-09-15 16:36:59
智飞生物在9月10日接受调研时表示,公司积极助力传染病防控工作,与中科院微生物研究所合作研发的智克威得于今年3月获批在国内紧急使用。

智通财经APP讯,智飞生物(300122.SZ)在9月10日接受调研时表示,公司积极助力传染病防控工作,与中科院微生物研究所合作研发的智克威得于今年3月获批在国内紧急使用。公司持续推进各在研项目进度,其中注射用母牛分枝杆菌获批增加适应症,吸附无细胞百白破(组份)联合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)等项目取得阶段性进展。公司目前已经取得了智克威得Ⅲ期临床试验的关键性数据,后续还需经过综合审评、注册核查等一系列程序。公司高度重视产品的海外出口,自主产品已顺利出口印尼、巴基斯坦、乌兹别克斯坦等国家。6月,注射用母牛分枝杆菌获批增加适应症,新增预防结核分枝杆菌潜伏感染人群发生肺结核疾病。在研发方面,今年公司加大了对在研管线各项目的资金、人员等方面的支持,上半年公司研发投入达到7.9亿元。目前,公司通过参股深信生物布局mRNA技术,通过智睿投资在大生物领域内积极布局,孵化、培育具有发展前景的治疗、预防性生物技术和产品。公司与默沙东自2011年起开展市场推广合作,负责默沙东疫苗产品在中国大陆区域的销售,下半年公司的代理业务将按照与默沙东公司签署的协议以及全年销售计划正常推进。

具体问答实录如下:

问:公司发布了2021年半年度报告,能否简要为我们介绍一下2021年上半年的业绩情况?

答:2021年上半年,国家统筹推进疫情防控和经济社会发展,经济形势持续稳定恢复,呈现稳中加固、稳中向好态势。公司秉承社会效益第一,企业效益第二的宗旨,在公司管理层的带领下,产品的研产销工作皆取得了不错的成绩,经营业绩也保持了稳定增长。2021年半年度报告显示,公司上半年实现营业收入131.71亿元,较上年同期增长88.33%,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润55.03亿元,较上年同期增长263.73%。在进入常态化防控的大背景下,公司积极助力传染病防控工作,与中科院微生物研究所合作研发的智克威得于今年3月获批在国内紧急使用,为正常经济生活的恢复贡献力量,其他自主产品和代理产品的推广销售也取得了积极成果。公司坚持“技术+市场”双轮驱动的发展模式,持续推进各在研项目进度,其中注射用母牛分枝杆菌获批增加适应症,吸附无细胞百白破(组份)联合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)等项目取得阶段性进展。

问:公司新冠III期数据已披露,后续申请注册以及海外出口有相应的计划和安排吗?

答:药品注册需要经历多个步骤,公司目前已经取得了智克威得Ⅲ期临床试验的关键性数据,后续还需经过综合审评、注册核查等一系列程序。公司高度重视产品的海外出口,自主产品已顺利出口印尼、巴基斯坦、乌兹别克斯坦等国家,同时公司也积极拓展国际业务的布局和发展,进一步提升公司在生物医药产业的竞争力和国际影响力,把创新的技术、优秀的产品导入市场,为全国、全球传染病防控事业做出更多贡献,创造更大的社会效益。

问:针对变异以及加强接种,公司有开展相关工作吗?

答:公司和中科院微生物研究所合作研发的智克威得达到WHO要求的新冠疫苗有效性标准,初步分析结果也显示出该产品对变异毒株有不错的保护效力。双方将持续关注病毒毒株的变异情况,根据国家针对疫苗研发的相关政策要求来推进后续工作,公司也将围绕国家有关部门的指导精神和意见,落实企业的主体责任,积极配合国家接种计划的实施。后续进展请持续关注公司信息披露情况。

问:微卡在获批之后相关的推广工作有最新进展吗?结核矩阵产品的营销策略是怎样的?

答:公司结核产品矩阵中重组结核杆菌融合蛋白(EC)、注射用母牛分枝杆菌两款已上市产品初步构成了智飞生物的“结核病诊断、预防、治疗”体系。今年6月,注射用母牛分枝杆菌获批增加适应症,新增预防结核分枝杆菌潜伏感染人群发生肺结核疾病。该产品是国内外首个也是唯一一个批准上市可同时用于预防潜伏感染人群发生肺结核疾病和辅助治疗结核病的产品,并能与公司其他结核矩阵产品(重组结核杆菌融合蛋白(EC)等)形成协同效应。

随着微卡新适应症的获批,公司第一时间展开了该产品的市场准入工作以及后续推广策略的制定工作。我们希望通过研发创新,提供疾病预防更多的产品选择,助力结核杆菌潜伏感染人群的筛查和预防工作,减少肺结核疾病的感染和发生。未来,公司会积极推动该矩阵产品的推广使用,加快在研产品的研发进度,配合我国遏制结核病行动计划实施,为实现2035年终止结核病流行的目标切实贡献力量。

问:公司半年报披露同时也公告了计划使用不超过30亿的自有资金进行现金管理,公司未来将会如何使用现金?会不会做一些外延技术平台方面的并购?

答:今年上半年公司业绩与往年同期相比有明显的增幅,上半年的营业收入、净利润增长有助于推动公司实现长期发展。在研发方面,今年公司加大了对在研管线各项目的资金、人员等方面的支持,上半年公司研发投入达到7.9亿元。随着在研管线多个项目逐步取得临床试验阶段性进展,公司会通过持续的资金、人员投入进一步提升各项目的推进速度。公司将会坚持自主研发为主,加强研发创新,强化核心竞争优势,实现公司健康可持续发展。同时,在对外投资方面,公司高度关注行业内的前沿技术,通过股权投资等多元化的方式拓宽公司技术布局,强化研发平台建设。目前,公司通过参股深信生物布局mRNA技术,通过智睿投资在大生物领域内积极布局,孵化、培育具有发展前景的治疗、预防性生物技术和产品。

问:半年报披露的销售费用率和去年同期相比变化不大,这是什么原因造成的?考虑到新冠疫苗由国家统一采购,是不是没有销售费用方面的支出?

答:产品上市节奏、市场团队建设等因素都会影响销售费用率,实际的销售费用会根据报告期当期的实际情况呈现动态变化。截至今年上半年,公司市场团队人数已经突破2500人,规模化的市场团队和广而深的市场覆盖率,有利于公司经营计划的开展以及推广策略的执行,更好地践行护航生命,传递健康的使命。公司的市场团队、运营团队通过高效及时的运输配送,专业可靠的服务,为国家推进疫苗接种工作切实贡献力量。

问:上半年四价HPV、九价HPV批签发量都有一定幅度下降,是有什么特殊的原因吗?会影响代理业务的全年计划吗?

答:公司根据销售、库存情况,结合采购计划安排代理产品的批签发申请,疫苗批签发短期波动不会对双方已签署协议的履行造成重大影响。公司与默沙东自2011年起开展市场推广合作,负责默沙东疫苗产品在中国大陆区域的销售,双方合作以来,均能较好地履行合同义务,截至目前协议产品的市场营销工作进展顺利。下半年,公司的代理业务将按照与默沙东公司签署的协议以及全年销售计划正常推进,产品批签发信息也将根据要求及时履行披露义务,相关业绩情况也可持续关注定期报告内容。

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