云顶新耀-B(01952):新型多黏菌素类抗生素SPR206的1类新药临床试验申请获国家药监局批准

云顶新耀-B(01952)发布公告,中国国家药品监督管理局药品审评中心批准 SP...

智通财经APP讯,云顶新耀-B(01952)发布公告,中国国家药品监督管理局药品审评中心批准 SPR206(也称EVER206)的1类新药临床试验申请。SPR206是静脉注射用新一代多黏菌素候选药物,正在开发用于治疗多重耐药(MDR)革兰阴性菌感染。

据悉,SPR206是一种潜在的同类领先的新型多黏菌素类抗生素,旨在减少目前临床上多黏菌素B和黏菌素治疗时产生的毒性,特别是肾脏毒性。多黏菌素常被用作对抗多重耐药革兰阴性菌感染的最后手段,但它们在临床使用时与明显的神经毒性和肾毒性有关。目前已经完成的一系列动物研究,体外药敏研究和健康受试者的研究结果显示,SPR206具有良好的安全性。同时,体外和体内研究数据表明SPR206的体外抗菌活性类似于或优于现有的多黏菌素B和黏菌素。

公司的合作伙伴Spero Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SPRO)此前发表了SPR206首个1期双盲、安慰剂对照的单次给药剂量递增和多次给药剂量递增临床试验数据,数据显示在针对目标多重耐药革兰阴性菌感染的治疗范围剂量内,SPR206耐受性和安全性良好,在该研究中未观察到肾毒性的证据。2021年6月,Spero又启动了两项1期临床试验,分别为在健康受试者中评估静脉输注SPR206后的肺内药代动力学,以及在不同程度肾功能的受试者中单次静脉给药SPR206之后的安全性和药代动力学。这两项临床试验的数据预计将于2022年初公布。公司随后会按计划于中国开展临床试验,1期试验的数据预计于2022年公布。

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