DREAM研究结果出炉,华领医药-B(02552)治疗糖尿病探索又下一城

作者: 朱亦丹 2021-09-27 09:00:00
9月25日,华领医药再度带来了关于全球首创新药多格列艾汀的最新研究进展。

在竞争激烈的糖尿病治疗领域中,完成全球首创新药需要极高的技术门槛。因此,能取得全面推进研发进程的成果,往往意味着公司具有充实的技术储备和强大的创新实力。一直以来,葡萄糖激酶激活剂(GKA)赛道不折不扣的“领头羊”华领医药-B(02552)都以强大的创新力为业界和市场所认可。

9月25日,华领医药再度带来了关于全球首创新药多格列艾汀的最新研究进展。

研发再获突破,华领公布DREAM优秀研究成果

2021年9月25日,在第六届中国医药创新与投资大会上,南京市第一医院内分泌科主任马建华教授作为研究者代表,在“临床数据全球首发专场”上详细分享DREAM研究成果。

华领医药公告显示,DREAM研究是一项由参与SEED研究(播种研究,又称HMM0301)的部分研究者发起的,非药物干预的观察性临床研究。SEED研究是一项多格列艾汀单药治疗III期注册临床研究,在新诊断未用降糖药治疗的2型糖尿病患者中展开,观察多格列艾汀单药治疗的长期疗效和安全性。DREAM研究主要考察参与SEED研究的患者血糖达标后,在不服用任何降糖药物、仅采用生活方式干预的情况下,其后至少52周的糖尿病控制情况,观察其血糖能否维持在正常或接近正常水平,以探索多格列艾汀停药后对糖尿病缓解的作用。在大会上介绍重磅成果的主要研究者之一马建华教授,是中华医学会糖尿病学分会常委、南京市第一医院内分泌科主任,在糖尿病等内分泌疾病临床诊治和研究30多年,是中国内分泌领域权威专家之一。

基于DREAM研究结果,个性化血糖管理的研究方案,研究期内,受试者52周血糖缓解率为65.2%(置信水平95%,置信区间53.4%~77.0%)。而按照2021年8月美国糖尿病协会(ADA)发布的最新“糖尿病缓解专家共识”中,将2型糖尿病患者停止药物治疗后12周内持续维持HbA1c<6.5%的情况定义为“缓解(Remission)”来看,糖尿病缓解率为52%。可以看到,多格列艾汀对初发未用药的T2DM患者的疗效尤为出色,在部分患者中,即使停药也能很好维持良好的血糖状况。多格列艾汀在糖尿病缓解方面取得的关键进展,有望对糖尿病的预防、治疗和缓解产生积极影响,使糖尿病个性化治疗成为全球医疗创新发展的新机遇。

马建华教授对此表示:“DREAM研究的积极结果,有助于我们更加深入地了解糖尿病缓解的机制,在临床治疗中为患者寻求更为有力的治疗手段。DREAM研究探索了口服用药在糖尿病缓解中的可能性,对于拓展2型糖尿病的治疗方案是一项重大突破。”

回溯多格列艾汀十多年来的研发历程,华领医药不仅建立了“修复传感、重塑问题,从源头上治疗糖尿病”的科学理论,还在临床试验中积累了大量研究成果:两项III期注册临床研究表明,多格列艾汀单药治疗和与二甲双胍联合用药均表现出长期稳定疗效和良好的安全性,能够快速起效,显著降低餐后血糖等,同时在研究期内,多格列艾汀可以改善胰岛素首相分泌,改善β细胞功能,降低胰岛素抵抗等。在今年6月举办的第81届美国糖尿病协会(ADA)科学年会上,华领医药的报告还显示多格列艾汀能够改善GLP-1分泌,成为GKA药物研发的又一重要成果。

可以说,多格列艾汀不仅凭借其首创新药的稀缺性在GKA赛道具备领先优势,甚至在整个糖尿病全程治疗中,也凭借其基石用药的地位拥有广阔应用前景,包括在新诊断未用药患者、二甲双胍足量治疗失效、糖尿病肾病等领域,华领医药在上市后均有望大展拳脚,扩张其市场份额。

商业化落地在即,将迎投资价值释放

今年4月,国家药品监督管理局(NMPA)已经受理华领医药提交的多格列艾汀NDA申请。这也意味着,这款全球首创新药最早有望在明年上半年推向市场。为了筹备旗舰药物上市工作,华领医药在商业化建设方面也持续发力。2020年8月,华领医药与全球医药巨头拜耳达成商业合作协议;9月,华领医药获得由上海市药品监督管理局颁发的多扎格列艾汀《药品生产许可证》,完成商业化生产准备的核心工作。又于同年12月,与九洲药业旗下瑞博制药达成商业化生产供应协议;此外,华领还将在上海临港新片区设立生产基地,以确保多格列艾汀充足的商业供应。

而就在发布重磅研究成果的前不久,华领医药于9月13日与国药控股(01099)达成了供应链战略合作协议,双方将在物流仓储、供应链管理和渠道信息化等方面展开深入合作,共同推进多格列艾汀在中国获批上市后的商业化进程。根据协议,国药控股将利用其覆盖全国的渠道网络和供应链资源等优势,为华领提供专业化的医药物流服务;华领医药将依托国药控股的全国药品分销网络,在供应链管理等方面展开深入合作;在此基础上,双方还将在渠道信息化等方面,拓展进一步深度合作的可能性。

陆续与拜耳、九洲医药及国药控股达成战略合作,华领采取合纵连横的方式,透过与医药巨头的合作加速推动商业化进展,已为将来产品上市铺平道路,也为多格列艾汀的商业化未来平添了一份想象力。

智通财经APP认为,多格列艾汀的研发和商业化进程之所以如此值得聚焦,也在于其庞大的市场规模及巨大的发展潜力。过去十年中,糖尿病市场高速增长。2019年,全球范围内,与糖尿病相关的花费约为7600亿美元;中国范围内,与糖尿病相关的花费约为1090亿美元。

同时,中国糖尿病患者数量仍在持续快速增长,庞大的未满足需求亟待行之有效的创新药治疗方案,来帮助患者恢复血糖稳态平衡。因此,在这个前景广阔的市场中,多格列艾汀这一全球首创新药无疑蕴含着巨大的、有待发掘的商业价值。

同样在本次中国医药创新与投资大会上,华领医药还获选由米内网发起并推出的“中国小分子药物企业创新力TOP30排行榜”,该奖项以生物医药创新成果落地能力为导向、以科技部《企业创新能力评价指标体系》为理论依据,根据中国生物医药产业的特点,以“创新投入”、“创新成果”、“知识产权”、“创新驱动”四大维度、11项指标构成中国生物医药企业创新力评价体系。该奖项也再次证明了华领医药在创新研发方面的实力。

反观资本市场表现,当前公司总市值却不到55亿港元,不论是从其布局的赛道还是产品的潜力来看,市场并未真正反映公司的实际价值。近一个月内,华领的股价由底部反转到涨超30%,已经充分说明早有资金关注并持续看好其未来发展,相信DREAM研究的优秀成果和商业化的迅速推进将进一步加速华领医药回归其应有的估值水平。

对于中国的创新药发展来说,做跟随者容易,做领航者并不容易。值此研发成果出炉,核心产品即将落地,华领也将步入从研发到商业化伊始的新阶段,相信其投资价值也将在不久之后迎来长远释放。

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