2021年以来，这19款抗癌创新疗法首次在中国获批！

 2021年中国临床肿瘤学会(CSCO)正在召开中。本届大会上，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)相关负责人介绍了2021年中国肿瘤创新药的审评审批情况。据不完全统计，截止目前，已经有至少19款抗癌新药(包括CAR-T产品、不含改良型新药)首次在中国获批。本文将结合公开资料分享一下这19款新药的基本信息，仅供读者参阅。

1、安斯泰来：富马酸吉瑞替尼片作用机制：FLT3抑制剂适应症：急性髓系白血病

2月4日，安斯泰来(Astellas)宣布，吉瑞替尼获得NMPA附条件批准，用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FMS样FLT3突变的复发性(疾病复发)或难治性(治疗耐药)急性髓系白血病(AML)成人患者。吉瑞替尼是一种FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)抑制剂，对于FLT3-ITD以及FLT3-TKD突变有显著的抑制作用。FLT3-ITD是一种常见的驱动突变，导致疾病负担高、预后效果差。

2、艾力斯医药：甲磺酸伏美替尼片作用机制：第三代EGFR-TKI适应症：非小细胞性肺癌(NSCLC)

3月3日，NMPA宣布已通过优先审评审批程序，附条件批准艾力斯医药1类创新药甲磺酸伏美替尼片上市，用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌成人患者的治疗。伏美替尼是第三代EGFR-TKI，具有高选择性和双活性的差异化特征。这也是艾力斯医药创立以来迎来的首款商业化产品。

3、华昊中天：优替德隆注射液作用机制：埃坡霉素类衍生物适应症：乳腺癌

3月15日，NMPA宣布已通过优先审评审批程序，批准华昊中天药业1类创新药优替德隆注射液上市，联合卡培他滨，用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。优替德隆为埃坡霉素类衍生物，可促进微管蛋白聚合并稳定微管结构，诱导细胞凋亡。公开资料显示，该药的获批也意味着中国迎来了首个埃博霉素类抗肿瘤药物。

4、基石药业：普拉替尼胶囊 作用机制：RET抑制剂适应症：非小细胞肺癌

3月24日，NMPA宣布已通过优先审评审批程序，附条件批准1类创新药普拉替尼胶囊上市，用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。普拉替尼是Blueprint Medicines开发的一款受体酪氨酸激酶RET抑制剂，基石药业通过合作获得了它在大中华区的独家开发和商业化授权。它的获批不仅标志着中国迎来了首个获批的RET抑制剂，也标志着基石药业迎来了首个商业化产品。

5、基石药业：阿伐替尼片作用机制：KIT和PDGFRA突变激酶抑制剂适应症：胃肠道间质瘤(GIST)

3月31日，基石药业宣布，NMPA已批准其胃肠道间质瘤(GIST)精准靶向药物阿伐替尼片的新药上市申请，用于治疗PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)不可切除或转移性GIST成人患者。阿伐替尼是一款高特异性KIT和PDGFRA突变激酶抑制剂，基石药业通过与Blueprint Medicines合作，获得该药在大中华区的独家开发和商业化授权。

6、再鼎医药：瑞派替尼作用机制：KIT/PDGFRα激酶开关调控抑制剂适应症：胃肠道间质瘤四线治疗

3月31日，再鼎医药宣布，NMPA已批准瑞派替尼的新药上市申请，用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤成人患者。瑞派替尼是一款KIT/PDGFRα激酶开关调控抑制剂，再鼎医药于2019年通过与Deciphera公司合作，获得了该药在大中华区的独家开发和商业化权利

7、百济神州：帕米帕利胶囊作用机制：PARP1/2抑制剂适应症：卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

5月7日，NMPA宣布已通过优先审评审批程序，附条件批准百济神州1类创新药帕米帕利胶囊上市，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。帕米帕利是一种PARP-1和PARP-2的强效、选择性抑制剂。

8、罗氏：奥妥珠单抗作用机制：新一代抗CD20单抗

适应症：滤泡性淋巴瘤

6月3日，罗氏(Roche)宣布奥妥珠单抗在中国获批，适应症为：与化疗联合，用于初治的II期伴有巨大肿块、III期或IV期滤泡性淋巴瘤成人患者，达到至少部分缓解的患者随后的单药维持治疗。这是一款对抗体Fc片段进行糖基化改造的第二代CD20人源化单抗，具有很好的清除外周和组织中B细胞的能力。

9、荣昌生物：注射用维迪西妥单抗作用机制：HER2靶向抗体偶联药物(ADC)适应症：胃癌(包括胃食管结合部腺癌)

6月9日，NMPA宣布已通过优先审评审批程序，附条件批准荣昌生物注射用维迪西妥单抗上市，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。这是一种抗体偶联药物，能以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，精准识别癌细胞、穿透细胞膜，进而利用小分子细胞毒药物将其杀死。该药的获批意味着中国迎来了首款由中国公司自主研发的ADC。

10、泽璟制药：多纳非尼作用机制：多激酶抑制剂适应症：肝细胞癌

6月9日，NMPA宣布已通过优先审评审批程序，批准泽璟制药多纳非尼上市，用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。多纳非尼是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物。它的获批意味着泽璟制药迎来首款获批上市的创新药品。

11、百时美施贵宝(BMS)：伊匹木单抗作用机制：CTLA-4抑制剂

适应症：恶性胸膜间皮瘤

6月11日，百时美施贵宝宣布，纳武利尤单抗注射液联合伊匹木单抗注射液获NMPA批准用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。伊匹木单抗是一种重组人源化单克隆抗体，可与细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)结合。据BMS早前新闻稿介绍，该批准标志着全球首个CTLA-4抑制剂正式登陆中国。

12、复星凯特：阿基仑赛注射液作用机制：CD19靶向CAR-T产品适应症：大B细胞淋巴瘤成人患者

6月23日，NMPA宣布已通过优先审评审批程序批准阿基仑赛注射液上市，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL。值得一提的是，这是一款靶向CD19的自体CAR-T细胞治疗产品，也是首个在中国获批的CAR-T产品。

13、和黄医药：赛沃替尼片作用机制：MET抑制剂适应症：非小细胞肺癌

6月23日，NMPA宣布已通过优先审评审批程序附条件批准赛沃替尼上市，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。公开资料显示，这是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂，也是首款在中国获批的选择性MET抑制剂。

14、安进/百济神州：卡非佐米作用机制：第二代蛋白酶体抑制剂适应症：多发性骨髓瘤

7月9日，百济神州宣布卡非佐米获得NMPA附条件批准上市，与地塞米松联合适用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者(MM)，患者既往至少接受过2种治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。卡非佐米是安进(Amgen)开发的一款第二代蛋白酶体抑制剂，百济神州通过与安进的战略合作获得了该药在中国的授权。

15、济民可信：磷酸索立德吉胶囊

作用机制：SMO抑制剂

适应症：基底细胞癌(BCC)

7月23日，NMPA公告显示，济民可信自太阳药业(Sun Pharma)引进的磷酸索立德吉胶囊在中国获批，针对适应症是一种常见皮肤癌——基底细胞癌。这是一种口服选择性Smoothened(SMO)抑制剂，济民可信获得它在大中华区的开发及商业化权益。公开资料显示，这是中国首个批准用于治疗局部晚期基底细胞癌的靶向药物。

16、康方生物/正大天晴：派安普利单抗作用机制：抗PD-1抗体适应症：经典型霍奇金淋巴瘤

8月5日，康方生物和正大天晴宣布，双方合作开发的派安普利单抗获得NMPA批准，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。派安普利单抗是一款采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗，由康方生物与中国生物制药旗下正大天晴所设立的合营企业共同开发及商业化。

17、百济神州：达妥昔单抗β作用机制：抗GD2单克隆抗体适应症：高危神经母细胞瘤

8月17日，百济神州和EUSA Pharma共同宣布，达妥昔单抗β获得NMPA批准用于治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受诱导化疗后至少达到部分缓解，且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗;也可用于伴或不伴有残留病灶的复发或难治性神经母细胞瘤患者。达妥昔单抗β是百济神州从EUSA Pharma引进的一款靶向GD2的单克隆抗体。

18、誉衡生物：赛帕利单抗作用机制：抗PD-1抗体适应症：经典霍奇金淋巴瘤

8月31日，誉衡生物宣布赛帕利单抗获得NMPA批准上市，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。这是一款全人源抗PD-1单克隆抗体。值得一提的是，该药的国际权益已于2017独家授权给了Arcus Biosciences公司，授权合作总额高达8.16亿美元。Arcus公司正在开展多项临床试验以评估zimberelimab作为单药疗法和联合疗法的疗效。

19、药明巨诺：瑞基奥仑赛注射液作用机制：CD19靶向CAR-T产品适应症：大B细胞淋巴瘤

9月6日，药明巨诺宣布NMPA已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)，并已获得药品注册证书。该产品成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品，也是全球第六款获批的CAR-T产品。

祝贺这些创新药在中国获批，同时期待未来会有更多的创新药到来，让患者拥有更多的治疗选择。

本文来源于“医药观澜”微信公众号，作者为药明康德内容团队；智通财经编辑：文文。