三生制药(01530)：三生国健自主创新抗IL-4Rα人源化单克隆抗体治疗中重度特应性皮炎Ib期临床试验完成首例患者入组

智通财经APP讯，三生制药(01530)发布公告，2021年10月20日，三生制药旗下三生国健药业(上海)股份有限公司(688336.SH)自主创新研发的抗白介素4受体alpha(IL-4Rα)的人源化单克隆抗体药物(研发代号：611)，目前正在开展Ib期临床研究，即一项旨在评价“重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液(611)在中度至重度成人特应性皮炎患者中的单次╱多次给药的安全性、耐受性与药代动力学和药效学研究”，并已于近日成功完成了首例受试者入组。该产品此前在美国已完成在健康成年志愿者中单次给药、剂量递增的Ia期临床试验;研究结果显示出良好的耐受性和安全性，药代动力学特征提示良好的成药性。

据悉，特应性皮炎(Atopic Dermatitis, AD)是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病。中重度特应性皮炎患者通常全身大部皮肤红疹，引发强烈持续的瘙痒、皮肤干燥、结痴、渗液等症状，治疗药物非常有限，严重地影响了患者生活质量。过去30年，全球范围内AD患病率逐渐增加，我国1~7岁儿童达到12.94%，1~12月婴儿更是高达30.48%。特应性皮炎属于自身免疫性疾病，由异常免疫反应引起，致病原因涉及免疫的多个环节，如朗格汉斯细胞和皮肤树突细胞对变应原的提呈、Th2为主的异常免疫反应、调节性T细胞功能障碍、IgE 过度产生和嗜酸性粒细胞升高等等。目前，皮质类固醇类药物是治疗此类疾病最常用的药物，但该类药物较强的副作用限制了它的应用，因此此类疾病仍具有广泛的未被满足的临床需求。

IL-4Rα是白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)的信号传导复合体的一部分，在特应性皮炎的发病机制中起关键性作用。611能够通过抑制IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导，实现对免疫功能的调节，包括抑制Th2细胞的分化，缓解呼吸道过敏反应以及IgE的合成等，从而达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。在全球范围内针对白细胞介素4受体(IL-4R)靶点的上市药物仅有再生元╱赛诺菲研发的Dupilumab(商品名Dupixent)，已获批的适应症包括中到重度特应性皮炎，哮喘以及鼻息肉导致的鼻窦炎。基于已完成的研究结果表明，611药物的作用机制及临床前和临床试验数据与Dupilumab有较高的相似性，本产品具有国际市场的竞争的潜力。

三生国健董事长娄竞博士评论道：“我们很高兴看到三生国健自主创新的抗IL-4Rα单抗 611进入患者入组阶段，期望加速推进该产品临床试验进程。三生国健将继续致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂，以应对迫切的医疗需求，为自身免疫类疾病患者提供重要的治疗选择。”