SM03完成III期临床试验招募,中国抗体-B(03681)取得关键性研发进展

近日,中国抗体再度向市场释放出积极信号,旗舰产品SM03的研发进度又有好消息传来。

投资生物医药行业的特点在于其版图的丰富性,一个适应症就是一个赛道,每个赛道都具有特定的壁垒。能够在激烈的竞争中全面推进研发进程,往往意味着公司具有充实的技术储备和强大的创新实力。

这也是近年以来中国抗体-B(03681)的价值逐渐为市场所聚焦的重要因素,近日,公司再度向市场释放出积极信号,旗舰产品SM03的研发进度又有好消息传来。

11月30日晚间,中国抗体宣布,SM03(Suciraslimab)治疗类风湿关节炎(RA)的III期临床试验已达成招募510名受试者的预期目标,并将继续纳入已处于筛选期且符合试验入排标准的受试者至2021年12月底。

该III期临床试验是一项多中心随机双盲、甲氨蝶呤(MTX)对照平行入组研究,以确证接受Suciraslimab联合甲氨蝶呤(MTX)治疗活动性RA患者的临床疗效及长期安全性。

智通财经APP了解到,SM03是中国抗体旗下在研管线内进度最为领先的核心产品,同时也是全球首项用以治疗类风湿关节炎(RA)的潜在抗CD22单抗。

CD22(Siglec2),分子量为135kDa,是一种免疫球蛋白超家族中的1型跨膜唾液酸糖蛋白,主要表达于B细胞,是B细胞受体信号的抑制分子。而SM03是一种重组人/鼠嵌合型单克隆抗体,特异性靶向CD22的胞外结构域,区别于其它生物靶向药物具有独特的免疫调节机制,对其他免疫性疾病亦具有潜在疗效。该药物被列入国家十三五重大新药创制专项重大项目,备受医药业界和投资市场瞩目。

值得注意的是,Suciraslimab的疗效和安全性先前已在针对中重度活动性RA的II期临床研究中进行了评估。近期公布的研究结果表明,与仅使用甲氨蝶呤(MTX)背景治疗加安慰剂的受试者组相比,以600mg剂量接受4次或者6次Suciraslimab治疗,在整个24周的治疗中均表现出良好的疗效与安全耐受性。在稳定剂量的甲氨蝶呤(MTX)治疗背景下,Suciraslimab可有效降低中重度RA患者的疾病活动度,缓解RA疾病症状。

据此,II期临床数据已经充分展现SM03具备可靠的安全性和有效性,为实施关键III期临床试验奠定了良好基础。目前,中国抗体正在全力推进III期临床试验,研究项目进展顺利,市场亦对其RA三期临床研究的结果充满期待。

数据显示,2018年全球类风湿关节炎患者达3890万人,中国患者数量达590万;全球RA治疗市场规模2018年达628亿美元,中国市场为115亿元,2014-2018年复合增速10.9%,按照此增长速度,预计到2023年,国内RA市场规模将高达280亿元。

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在此前的公告中,公司预期SM03有望在2023年下半年实现商业化落地,基于SM03本身具备巨大的临床开发价值和明朗前景,以预期市场需求与商业化规模估算,待SM03获批上市后,其理论销售峰值将达到60亿元,有望切实提振公司的业绩,也标志着公司旗舰产品即将进入全面收获期。

值得一提的是,除了即将落地的SM03以外,中国抗体还有多个同类靶点首创及同类首创潜在在研药物,部分已处于临床阶段,适应症覆盖类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、非霍奇金氏淋巴瘤、哮喘等具有重大未满足市场需求的疾病。其中,核心在研药物SN1011及SM17的临床试验亦正在有序进行,并于新药落地和创新研发的关键进度上实现突破,公司的临床试验项目、管线开发及商业化准备均取得了重大进展。

与此同时,中国抗体的商业化落地和独立投产进程也逐渐加快脚步。公司除了在海南省海口市拥有生产基地的同时,还于江苏省苏州市兴建商业化规模的生产设施,以支持SM03的商业化落地及生产,后续变现前景已是极为可观。

就当前优异的临床数据而言,SM03的研发已经取得阶段性成功,产品也将很快进入面市阶段,商业化和生产的独立布局探索产品价值最大化,RA赛道庞大的市场空间和“first-in-class”的产品疗效令SM03有望快速占领份额,市场只需静候佳音即可。

从成功开发SM03,到在研管线覆盖整个自身免疫疾病治疗领域,中国抗体始终以稳步推进的研发进程与创新路径,拓展自免疾病治疗领域更加宽广的成长边际,满足全球患者庞大的医疗需求,在提升优质创新药物可及性的同时,未来也将为公司本身带来更高的市场和投资价值。

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