百济神州(06160)：百泽安®三项新增适应症、百悦泽®一项新增适应症和百汇泽®新药纳入新版国家医保药品目录

智通财经APP讯，12月3日，百济神州(06160)宣布，两款自主研发抗癌药多项新增适应症及一款自主研发抗癌新药成功进入国家医疗保障局(国家医保局)发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(国家医保药品目录)，包括抗PD-1抗体药物百泽安^®(替雷利珠单抗注射液)三项新增适应症、BTK抑制剂百悦泽^®(泽布替尼胶囊)一项新增适应症和PARP抑制剂百汇泽^®(帕米帕利胶囊)新药。最新国家医保药品目录将自2022年1月1日执行。

百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示：“国家医保局将百济神州自主研发的三款高临床价值的创新药物及新增适应症全部纳入医保药品目录，让更多国内患者可以通过医保后的惠民价格使用上全球领先的高品质抗癌新药，可及性与可负担性大大提升。国家医保局成立以来，加快医保药品目录的调整频次，形成每年一次的动态调整机制，通过建立多维度、多元化医疗保障，让更多救命救急的抗癌新药、创新好药第一时间以合理且可负担的价格纳入医保，满足多层次的医疗保障需求，惠及更多民生。作为一家具备强大研发能力，全面进入全球化，并拥有许多改变治疗领域现状和填补临床治疗空白的创新药企业，百济神州将积极配合国家医保局的后续工作，全力保障患者在全国各地第一时间的用药需求。”

以下适应症已纳入新版国家医保药品目录：

• 百泽安®有5项适应症被纳入国家医保药品目录——含3项新增适应症和2项2021年之前获批且被纳入国家医保药品目录的适应症：

✓完全批准用于联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗(新增，2021年6月获批)

✓附条件批准用于至少经过一种全身治疗的肝细胞癌(HCC)的治疗(新增，2021年6月获批)

✓完全批准用于联合紫杉醇和卡铂用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗(新增，2021年1月获批)

✓附条件批准用于PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)的治疗(2020年4月获批并于2020年纳入国家医保药品目录)

✓附条件批准用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 (R/R cHL)的治疗(2019年12月获批并于2020年纳入国家医保药品目录)

• 百悦泽^®有3项适应症被纳入国家医保药品目录——含1项新增适应症和2项2020年获批且被纳入国家医保药品目录的适应症：

✓附条件批准用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症 (WM)患者(新增，2021年6月获批)

✓附条件批准用于治疗既往至少接受过一种疗法的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者 (2020年6月获批并于2020年纳入国家医保药品目录)

✓附条件批准用于治疗既往至少接受过一种疗法的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者 (2020年6月获批并于2020年纳入国家医保药品目录)

• 百汇泽^®有1项适应症被纳入国家医保药品目录：

✓附条件批准用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA (gBRCA) 突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者 (2021年5月获批)

据悉，百泽安^®是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。百泽安®是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。

百悦泽^®是一款由百济神州科学家自主研发的Bruton氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，百悦泽^®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽^®能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

百汇泽^®(帕米帕利胶囊)是一款PARP1 和 PARP2 抑制剂，临床前模型显示其具有穿透血脑屏障和 PARP-DNA 复合物捕捉等药理学特性。由百济神州的科学家在北京研发中心自主研发，百汇泽®是中国首款获批涵盖铂敏感及铂耐药复发卵巢癌的PARP抑制剂。目前，百汇泽^®正作为单一疗法或与其他药物联用治疗多种恶性实体瘤进行全球临床开发。