华东医药(000963.SZ)卵巢癌ADC新药完成中国首例患者给药

2021年12月14日,华东医药(000963.SZ)宣布,公司与美国ImmunoGen, Inc.合作开发的全球首创卵巢癌ADC产品Mirvetuximab Soravtansine,在中国重庆大学附属肿瘤医院完成I期临床试验PK研究首例受试者入组及给药。

智通财经APP获悉,2021年12月14日,华东医药(000963.SZ)宣布,公司与美国ImmunoGen, Inc.合作开发的全球首创卵巢癌ADC产品Mirvetuximab Soravtansine,在中国重庆大学附属肿瘤医院完成I期临床试验PK研究首例受试者入组及给药。

从2020年10月至2021年1月,Mirvetuximab从“license in”授权引进到临床申报获得国家药监局受理,仅用了不到100天时间,随后又在国内连续获批两项临床试验,华东医药在抗肿瘤领域的差异化创新持续加速。

值得一提的是,ImmunoGen预计2022年第一季度在美国递交Mirvetuximab的生物制品许可申请(BLA)。近期,ImmunoGen公布了其美国关键研究SORAYA试验达到主要终点指标,结果表明Mirvetuximab具有良好的耐受性,与所有接受过Mirvetuximab治疗的700多名患者中观察到的已知安全性特征一致。

具体来看,SORAYA试验招募了106名患者,患者先前接受过治疗的中位数为3线治疗(治疗范围1线到4线)。研究者评估的ORR为32.4%(95%置信区间[CI]:23.6%,42.2%),包括5个完全缓解 (CR)。目前中位DOR为5.9个月(95% CI:5.6,7.7)。

作为全球首个针对叶酸受体α(FRα)阳性卵巢癌的ADC候选药,Mirvetuximab有望为FRα高表达、且对铂耐药的卵巢癌患者带去新的精准治疗选择。

华东医药董事长吕梁表示:“公司自2020年10月与ImmunoGen合作开发Mirvetuximab,历时93天即完成中国IND注册申请并获受理,此次中国I期临床试验首例患者顺利入组给药,亦是该研究项目在中国临床试验获批之后的又一个重大里程碑事件。上个月ImmunoGen公布了Mirvetuximab美国关键性单臂临床试验(SORAYA试验)结果达到主要终点,这也将对该产品在中国的注册申报产生积极影响。公司将全力推进这款产品在中国的临床开发,尽早取得预期临床结果,早日为卵巢癌患者带来新的治疗方案。”

记者注意到,自全面创新转型以来,华东医药已经在抗肿瘤ADC药物领域完成差异化、产业化的纵深布局。作为全球首个针对FRα的ADC在研药物,Mirvetuximab有望助力华东医药在白热化竞争的ADC赛道形成差异化优势,进一步解决未满足临床需求。同时,公司已经具备ADC全部件的研发能力,包括公司控股子公司浙江珲达生物的抗体偶联药物毒素库构建技术、参股公司荃信生物的单克隆抗体研发和生产能力,以及参股公司诺灵生物的高分子linker偶联技术。华东医药表示,未来,公司将继续加大ADC抗肿瘤领域布局,基于尚未满足的临床需求,不断研发针对不同癌种的ADC产品,依托于公司现有的生物技术研发平台以及同诺灵生物、ImmunoGen等专注于ADC药物创新产品研发的国内、国际领先的研发公司合作,做强做深产品创新链和ADC领域生态链,最终实现公司在抗肿瘤领域国际化布局及领先的市场竞争力。

智通声明:本内容为作者独立观点,不代表智通财经立场。未经允许不得转载,文中内容仅供参考,不作为实际操作建议,交易风险自担。更多最新最全港美股资讯,请点击下载智通财经App
分享
微信
分享
QQ
分享
微博
收藏