复宏汉霖(02696)2022推新品PD-1抑制剂斯鲁利单抗 从“Biotech”进化至“Biopharma”

智通财经APP获悉，12月17日举行的复宏汉霖(02696)全球研发日上，张文杰在接棒复宏汉霖董事长之后首次公开亮相，带来了斯鲁利单抗的最新研究成果。凭借优异的数据，斯鲁利单抗也有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗，为小细胞肺癌患者提供全新的治疗选择。与此同时，复宏汉霖生产、研发、商业化团队接连亮相，从多个维度展示了公司的战略布局。

今年的全球研发日，最重磅的研究结果来自抗PD-1单抗，研究结果显示，斯鲁利单抗联合卡铂-依托泊苷在总体人群和中国亚组均可延长中位总生存期(OS)，斯鲁利单抗组和安慰剂组的总人群中位OS分别为15.38个月和11.10个月，总人群降低死亡风险达38%(中国亚组达41%)，p<0.001，两个给药组的2年总生存率(OSR)分别为43.2%和8.0%，且具有良好的安全性。广泛期小细胞肺癌的治疗，看起来有了新突破。

据GLOBOCAN 2020数据显示，肺癌是全球发病率第二大、死亡率第一的恶性肿瘤，同时位居中国肿瘤发病率和死亡率榜首。2020年，中国约有超过81万新发肺癌病例，占癌症新发病例的17.9%。SCLC是肺癌中恶性程度最高的亚型，占肺癌总数的15%-20%，分为局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)和广泛期小细胞肺癌。多数患者在确诊时已处于广泛期，该类患者临床病情恶化快，总体预后不良。过去20年间，依托泊苷联合卡铂或顺铂长期是ES-SCLC患者的标准一线治疗，几乎所有一线化疗广泛期患者在一年内复发，中位OS约为10-11个月。免疫检查点抑制剂的出现为临床带来新希望，目前抗PD-L1单抗联合化疗被最新版NCCN指南和CSCO指南推荐为ES-SCLC一线治疗方案，数据显示，抗PD-L1单抗组中位OS约12-13个月左右，化疗组中位OS约10个月。而本次试验结果表明，“H药”斯鲁利单抗联合卡铂-依托泊苷能显著改善一线ES-SCLC患者的OS，12月7日，依照独立数据监察委员会(IDMC)进行的预设中期分析，IDMC建议以该有效性分析结果提前申报。

复宏汉霖表示，将尽快提交该适应症的上市注册申请，并积极推进斯鲁利单抗的免疫联合疗法和产品的国际临床注册。

“创新”是众人口中的关键词，美国汉霖总裁Jean-Michel Gries和美国汉霖高级副总裁许文峰相继介绍了复宏汉霖早期研发布局的情况，以及针对肿瘤免疫领域建立的早研创新产品管线。目前，复宏汉霖聚焦多样化的靶点，孵化出日益增长的创新产品项目，包括HLX26(抗LAG-3抗体)，HLX53(抗TIGIT抗体)，HLX301(抗PD-L1/TIGIT双抗)和HLX35(抗EGFR/4-1BB双抗)等创新度高、潜在竞争力强的先导分子。

复宏汉霖总裁朱俊更是详细地从肺癌、消化道癌症、乳腺癌和其它实体瘤角度，介绍了目前公司各管线的研发情况。在肺癌领域，除了已有的斯鲁利单抗、HLX07和斯鲁利单抗联合等超过90%患者人群覆盖的一线治疗方案外，在二线领域，创新型抗EGFR单抗HLX07绝对是一大重点。另外HLX07也会在食管鳞癌、结直肠癌、胃癌、肝细胞癌等实体瘤中有进一步的探索。

消化道肿瘤方面，复宏汉霖深耕抗HER2治疗领域，曲妥珠单抗汉曲优®与化疗联用已成为HER2阳性转移性胃癌的一线标准治疗方案。斯鲁利单抗针对MSI-H实体瘤适应症的NDA已于2021年正式纳入优先审评审批程序，有望于2022年上半年获批上市，成为国内首个“泛癌种”治疗MSI-H实体瘤的抗PD-1单抗。

同时，复宏汉霖以丰富全面的管线围攻乳腺癌和其他实体瘤。其高速推动创新BRAF V600E小分子抑制剂HLX208的研发进度，并与研发管线上的其他在研EGFR、PD-1靶点单抗产品产生协同效应，在多个癌症领域打造更优质的差异化创新产品组合，为BRAF V600E突变型患者带来精准的综合治疗选择。

张文杰认为，复宏汉霖从“Biotech”到“Biopharma”，绝不仅仅只做“R&D”环节。在本次全球研发日上，复宏汉霖首席运营官兼高级副总裁黄玮表示，复宏汉霖持续推动三大基地产能建设，徐汇基地现有产能24000L，截至2021年GMP生产批次突破300批;为完善后续产能规划，松江基地(一)现已完成24000L产能建设，松江基地(二)一期项目设计产能36000L，2022年，公司总产能有望达到48000L，三年后更将达到84000L。

商业化方面，复宏汉霖首席商务官兼副总裁余诚显示出了极大的信心，“我们已经有4款产品在国内获批上市。分别是汉利康、汉曲优、汉达远、汉贝泰。与此同时，汉曲优在欧盟获批上市，商品名叫Zercepac，也惠及了海外患者。还有汉利康RA适应症和斯鲁利单抗的两个适应症正在审批过程中。”以自营产品汉曲优为例，余诚表示，公司在5个月的时间内就把医保在全国以及各个省都落地了，8个月的时间内把各个省的招标挂网完成，截至10月底，在全国Top1000的医院中，63%已经实现了准入，生态圈的构建也在如火如荼进行中。而在这个成功的基础上，团队对于未来的PD-1进入市场，有了更充足的信心。