辉瑞(PFE.US)新冠口服药国内获批！更多特效药正在研发中 2022将是新冠终结之年？

2月11日，药监局根据《药品管理》相关规定，按照国家药品监督管理局特别法程序，进行审查复审，附加条件批准辉瑞公司(PFE.US)冠病毒治疗药物奈玛特/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。

据国家药监局介绍，这是一款口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。

在奥密克戎席卷全球的日子里，科学家们最担心的事情是这种传播力极强病毒的对自然抗体的逃逸，以及病毒的变异。这二者可使得西方“群体免疫”策略甚至疫苗防疫策略失效。

那么，Paxlovid究竟是何方神圣？它能成为新冠病毒的“克星”吗？如果是的话，人类能在2022将是终结新冠，回到疫情前的生活吗？

辉瑞 Paxlovid 是款什么药，药效如何？

与疫苗一样，新冠治疗药物被视为全球疫情防控的重要工具。

华尔街见闻提及，去年，全球已有多款不同类型的新冠治疗药取得进展，如新冠中和抗体疗法、小分子新冠药物等。其中，新冠口服药因其可在出现感染迹象时就迅速服用，避免患者住院出现严重疾病和死亡而备受投资者关注。

去年，最受市场关注的4款最重磅产品便是由辉瑞（3CL蛋白酶抑制剂）、开拓药业（AR拮抗剂）、罗氏（RNA聚合酶抑制剂）、默克（RNA聚合酶抑制剂）四大药企研发的新冠口服药。其中，又属辉瑞推出的新冠口服药Paxlovid最为成功。

具体来说，该药由PF-07321332和利托那韦合用的一种治疗方法，不依赖于诱导免疫反应，而是通过与病毒的主链结合来阻断病毒复制蛋白酶Mpro，而Mpro又是新冠病毒中不会发生突变的一部分之一。

因此，从原理上看，某种程度上来说，Paxlovid基本上是最防变种的抗击新冠药物之一，对目前所有的新冠病毒变种几乎都可以产生作用，可谓是病毒变异的“克星”。

Paxlovid的出现，无疑让为新冠变异毒株忧心忡忡的科学家们大受鼓舞。斯克里普斯转化科学研究所的创始人和主任、斯克里普斯研究所的分子医学教授 Eric Topol 在接受高盛访谈时对此评价到：

“我喜欢将 Paxlovid 称为“即时”突破，因为与疫苗和单克隆抗体不同，它不依赖于我们的免疫反应。

在Paxlovid看来，Omicron 与 Alpha、Beta、Gamma 或 Delta 没有任何不同，并且可能无视任何不同的未来变体，除非出现不寻常的突变。到目前为止，Paxlovid 似乎是一种免疫独立的治疗方法，不会受到变异的影响，并且具有非常有效和快速的传播阻断能力。科学家们无法设计出比这更好的方法来对付新冠病毒。”

Paxlovid 药效如何？

有效性方面，华尔街见闻提及，根据辉瑞2021年底公布的数据，与安慰剂组对比，Paxlovid在出现症状后的三天内服用能将轻度和中度成年患者住院或死亡概率降低约89%，但对缓解温和症状效果较差。同时，辉瑞表示，实验室数据表明，Paxlovid对快速传播的奥密克戎毒株依然有效。

对此，Eric Topol 教授在接受高盛访谈时表示：

“辉瑞公司在不到两年的时间里就成功开发出攻击 SARS-CoV-2 的药物 Paxlovid，且对住院和死亡的有效率能与三剂疫苗媲美，这是一项十分了不起的突破。”

2021年12月22日，美国食品药品监督管理局(FDA)紧急批准了辉瑞公司的口服新冠药Paxlovid用于12岁以上且体重至少为40公斤人群使用，使其成为美国首个获批的口服新冠药物。

不过，美国食品药品监督管理局还强调，Paxlovid未被授权用于COVID-19的暴露前或暴露后预防，获批用于对因严重或危重COVID-19而需要住院治疗的患者进行治疗。因此，某种程度上来说，Paxlovid还不可以代替疫苗。

辉瑞此前财报透露，Paxlovid带来的营收达到7600万美元。另外，此前辉瑞对该药在2022年的收入指引则为220亿美元，预计2022年的产能会达到1.2亿个疗程。

更多特效药正在研发中，2022将是新冠终结之年？

(1)更多特效药正在研发中，国产特效药不甘示弱

辉瑞新冠口服药国内获批的同时，国产特效药也不甘示弱。

华尔街见闻提及，早在去年12月8日，国家药品监督管理局发布公告称，已应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请，这也是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物，标志着我国抗击新冠疫情进入了有特效药可用的全新阶段。

同时，一大批新冠特效药正在赶来的路上。

中和抗体药方面，国内有中科院、君实生物、腾盛医药、迈威生物、神州细胞、济民可信正在紧锣密鼓地研发，国外有韩国Celltrion、葛兰素史克、罗氏、再生元、阿斯利康、礼来等一批医药巨头正在加班加点。

与Paxlovid同类的新冠小分子药方面，国内有中科院、真实生物、君实生物、广生堂、药明康德等正马不停蹄，国外有吉利德、默沙东、辉瑞、礼来、Atea等知名药企正披星戴月。

那么，当越来越多的新冠特效药到来的时候，人类能在2022年彻底终结新冠疫情吗？

(2)2022是新冠终结之年？

随着人类抗击新冠走进第三个年头，叠加欧美通胀高企、民众对限制措施愈发厌倦等因素，欧美多国选择放松甚至彻底解除疫情管控措施。

于是，愈来愈多的问题指向：“2022年，人类能终结新冠，回到疫情前的生活吗？”

对此，高盛在最新的研报中对斯克里普斯研究所的分子医学教授 Eric Topol 博士、哥伦比亚大学梅尔曼公共卫生学院气候与健康项目主任 Jeffrey Shaman 展开了专访。很可惜，对于上述问题两位专家的答案都没有特别乐观。

Eric Topol 博士认为，2022年很难彻底终结疫情。他认为，人类可以通过两条路线来实现这一目标：一是让足够多的人接种疫苗，另一条路线是开发一种泛冠状病毒疫苗，但这两种方式今年都很难实现。同时，考虑到奥密克戎更易于传播，人们还需防止新冠病毒逃逸免疫后所产生的新变种。他表示：

“对于第一点，源于反科学和反疫苗行为，在美国等疫苗较为充足的国家，疫苗和加强针的使用令人深感失望。在美国，只有约63%的人接种了两次疫苗，在世界国家名单中排名第60位，只有25%的人接种了三次疫苗，远落后于英国、以色列等国；同时，疫苗不公平导致实际上还有很多国家疫苗接种率相对较低。

第二点（可行性倒是高一点），即使只有大约60%的美国人口选择接种泛冠状病毒疫苗，它也会明显地增加现有的免疫墙。这一点，再加上 Paxlovid 等有效疗法的充足补充，未来我们可能不再需要像过去两年那样全神贯注于病毒。

但是，这两种方案今年这些看起来都不太可能。”

Jeffrey Shaman 博士在访谈中表达了类似的观点。同时，他特别提醒，考虑到奥密克戎传播能力的显著提升，人们还需注意病毒的反复、新变种病毒的来袭。他认为，尽管人类在2022年的部分时间里“回归正常”不是没有可能，但“现在认为我们能够完全将病毒抛在脑后还为时过早”。在访谈中他表示：

“从长远来看，在可预见的未来，我们有可能每年都会看到多次冠状病毒爆发。这并不是说一定会发生，但我们应该做好准备；

不幸的是，针对 SARS-CoV-2 的疫苗接种更像是针对流感的疫苗，而不是针对麻疹的疫苗，人们可以期望一旦接种麻疹疫苗就永远不会患上这种疾病。但没有理由相信新冠病毒即将从流通中根除，因此我们必须保持警惕。”

另外，今天早些时候华尔街见闻提及，西雅图华盛顿大学医学院教授 Nancy Jecker 就表达了相对悲观的看法，她表示：“新冠病毒将继续进化并产生新的变种。”

本文编选自“华尔街见闻”，作者：高智谋；智通财经编辑：汪婕。