智通财经APP获悉,2月19日,百济神州(06160)对外宣布,公司主力产品百悦泽®(泽布替尼)已经取得瑞士药品监督管理局的上市批准。目前,百悦泽®已在44个市场获批,覆盖美国、中国、欧盟、澳大利亚等多个国家和地区。截至9时43分,涨4.64%,报价128.5港元,成交额611.16万。
据悉,北京时间2022年2月19日,百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160;上交所代码:688235)宣布,公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)已经取得瑞士药品监督管理局的批准,用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)成人,或作为不适合化学免疫治疗WM患者的一线治疗方案。此前百悦泽®已被授予“孤儿药”资格认定。
百悦泽®于2019年11月在美国取得全球首次批准,实现中国抗癌新药出海“零的突破”,随后其陆续在中国、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、欧盟等多个国家和地区获批上市,目前其商业化足迹已遍布全球44个市场。此外,其在全球范围内仍有40多项药政申报正在审评中。
百济神州瑞士总经理Reto Kessler表示:“此次百悦泽®的获批对于瑞士的WM患者有着重要意义,也是百济神州在欧洲版图拓展中迈出的重要一步。我们的团队正在与卫生部门及医务工作者开展紧密的协作,以确保尽早将百悦泽®带给有需要的患者。”