德琪医药-B(06996)：澳大利亚TGA批准XPOVIO®(塞利尼索)用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤及三药难治性多发性骨髓瘤

智通财经APP讯，德琪医药-B(06996)发布公告，澳大利亚药品管理局(TGA)已将XPOVIO^®(塞利尼索)注册用于两种适应症：(1)与硼替佐米和地塞米松联合治疗既往接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤成人患者及(2)与地塞米松联合治疗既往至少接受过3次治疗，并对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节药品和一种抗CD38单克隆抗体具有难治性的复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)成人患者。

据悉，SINE(选择性核输出蛋白抑制剂)药物是作用于核输出蛋白Exportin1(XPO1)的抑制剂。目前，有ATG-010(塞利尼索)、ATG-016(Eltanexor)和ATG-527(Verdinexor)3款口服SINE药物正在进行临床开发。德琪医药通过与KaryopharmTherapeutics公司(Karyopharm)的独家授权协议获得了这3款药物在多个亚太市场的开发和商业化权益。

塞利尼索是目前首款且唯一一款被美国食品药物管理局(FDA)批准的口服XPO1抑制剂。通过抑制核输出蛋白XPO1，促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平。基于其独特的作用机制，塞利尼索正在被评估用于与其他多个药物联用以提高疗效。

德琪医药于2021年12月在中国获得塞利尼索用于治疗rrMM的上市许可并计划在2022年第二季度正式推出该款药物。此外，公司于2021年7月及2022年3月分别在韩国和新加坡获得塞利尼索用于治疗rrMM和rrDLBCL的上市许可，并于2022年3月在澳大利亚获得塞利尼索用于治疗rrMM的上市许可。德琪医药目前正在中国开展10项(其中3项由德琪医药与Karyopharm公司联合开展)针对复发难治性血液肿瘤和晚期实体瘤的临床研究。