国家药监局公示！信达生物(01801)引进FGFR抑制剂获批上市 治疗胆管癌

智通财经APP获悉，4月6日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，信达生物(01801)从Incyte公司引进的FGFR1/2/3抑制剂佩米替尼片（pemigatinib片）已获批上市。公开资料显示，该药本次获批的适应症为特定的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。此前，该药已在中国台湾地区和中国香港地区获批治疗胆管癌。

据悉，2021年7月，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理了pemigatinib的上市申请，并将其纳入优先审评，用于治疗既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。

Pemigatinib是Incyte公司开发的一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服小分子抑制剂，可通过阻断肿瘤细胞中FGFR介导的信号通路来阻止癌细胞生长和扩散。2018年12月，信达生物与Incyte公司达成合作，获得pemigatinib在中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾地区的开发和商业化权利。