科伦药业(002422.SZ)：创新药物SKB264(TROP2-ADC)治疗晚期三阴性乳腺癌III期临床获批开展

智通财经APP讯，科伦药业(002422.SZ)发布公告，公司近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰”)开发的创新药物TROP2抗体偶联药物SKB264(TROP2-ADC)治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者以随机对照试验(RCT)支持上市申请的III期临床试验获得国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)同意开展。

基于II期拓展临床试验的数据，科伦博泰向CDE提交了SKB264针对至少经二线治疗失败的晚期或转移性TNBC患者开展III期临床试验前的沟通交流申请，并于近日收到CDE的回复意见。科伦博泰将结合监管要求启动注册临床研究，首例患者入组时会按照要求及时披露。