嘉和生物-B(06998)：GB263T临床试验获国家药监局批准

智通财经APP讯，嘉和生物-B(06998)发布公告，公司已于2022年6月2日获得国家药品监督管理局关于GB263T(一款创新型EGFR/cMET/cMET三特异治疗抗体)临床试验I/II期的临床试验(IND)批准。GB263T的该项临床试验于2022年3月28日获国家药监局药品审评中心(CDE)受理，用于治疗晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)及其他实体瘤患者。2022年5月18日，GB263T在澳洲的首次人体临床试验(FIH)已完成首例患者给药。

GB263T是全球首个EGFR/cMET/cMET三特异性抗体，靶向EGFR和两个不同 cMET表位，以提高安全性和有效性为目标进行设计。因此，GB263T为高度差异化的三特异性抗体，表现出多种作用机制，可同时抑制塬发性及继发性EGFR突变及cMET信号通路。

临床前研究表明，与JNJ-372类似物相比，GB263T有效地阻断了EGFR及cMET的配体诱导磷酸化，并显示出对EGFR及cMET信号通路更佳的双重抑制。GB263T 有效诱导了EGFR及cMET的经强化内吞作用，并显著降低EGFR及cMET的蛋白表达水平。GB263T的体内抗癌疗效于多种不同肿瘤模型(如伴有EGFR外显子20 插入、EGFR外显子19缺失(包括C797S突变)的模型)及多种cMET变异模型中得到证实。于所有已研究的模型中，GB263T均表现出显著的剂量依赖性肿瘤抑制作用。此外，即使在GLP毒理研究中给予高剂量四周，并未观察到GB263T在猴体内表现出任何显著毒副反应。