君实生物(01877)：JS113临床试验申请获国家药监局批准

智通财经APP讯，君实生物(01877)公布，近日，该公司控股子公司苏州君境生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，第四代EGFR抑制剂WJ13404片(项目代号“JS113”)的临床试验申请获得批准。

药品名称：WJ13404片;申请事项：境内生产药品注册临床试验;受理号：CXHL2200202、CXHL2200203;申请人：苏州君境生物医药科技有限公司;审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年3月29日受理的WJ13404片符合药品注册的有关要求，同意开展用于晚期非小细胞肺癌治疗的临床试验。

JS113是一种原创(first-in-class)的第四代EGFR(表皮生长因子受体)抑制剂，由公司与微境生物医药科技(上海)有限公司合作开发，拟用于EGFR突变非小细胞肺癌和其他实体瘤的治疗。JS113具有全新的分子骨架和独特的生物活性，临床前数据显示该药物分子对第三代EGFR抑制剂不敏感的原发性和获得性EGFR突变(包括Del19/T790M/C797S和L858R/T790M/C797S共突变)，以及部分TKI耐药的旁路激活靶点和免疫抑制性靶点都有很好的抑制活性，同时对野生型EGFR具有高度选择性。