新股前瞻| 携两款授权产品赴港上市,来凯医药何以取信投资者?

作者: 李云馨 2022-06-17 19:12:32
对于尚未盈利的创新药企,其产品管线布局、研发进展和潜在市场前景都是投资者的重要考量。

2022年,港股药企上市热潮遇冷。年初至今,仅3家药企成功登陆港股,还有30多家药企处于排队聆讯阶段,其中不乏二次递表、三次递表的企业。

进入后疫情时代,资本市场对医药赛道的信心回落,创新药同质化严重、“内卷”加剧、“跟随式”创新等问题凸显。整个2021年,申万一级医药行业指数下跌5.73%,相对于沪深300指数跑输0.53个百分点,其中生物医药指数全年下跌17.45%。

进入2022年下半年,又一家尚未盈利的创新药企走到了港交所的门前。成立仅6年的来凯医药产品线却横跨肿瘤和肝病两个不同领域,且核心产品全部依赖外企授权,这不由得让投资者心存担忧。

大浪淘沙,始见真金,在这个医药板块尚未走出低谷的时期,来凯医药所讲述的IPO故事究竟有几分“含金量”?

两年累亏超10亿 尚无产品落地

据招股书介绍,来凯医药是成立于2016年的全球生物科技公司,致力于为全球癌症及肝纤维化患者带来突破性的疗法。

业绩方面,来凯医药目前并无任何产品获准用于商业销售,且并未从产品销售中获得任何收入。2020年及2021年,公司年内亏损分别为2.57亿元、7.49亿元,增长191%,研发费用从7840万元大增121.0%至1.73亿元。

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对于亏损原因,公司解释称,绝大部分亏损由研发项目产生的成本、行政开支及公允价值亏损导致。

观察可知,研发费用的增长占总亏损的比例较小,公允价值亏损才是造成大额亏损的“大头”,在报告期内分别为1.59亿元和5.22亿元。

核心产品依赖国外巨头 自研产品尚处早期

据智通财经APP了解,来凯医药在招股书中表示,公司的产品开发模式为“三支柱”,即由自主研发、全球业务发展和转化研究所组成。但观察公司的研发管线可以发现,公司自主研发的产品大多数仍处于先导药发现和机制验证的早期阶段,而已经进入临床试验阶段的产品均为从其他公司获得授权的产品。

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其中,公司自主研发的最先进临床前癌症候选药物是LAE102,作为一种选择性的强效ActRIIA mAb,LAE102已在临床前动物模型中展示出抗肿瘤活性并可增加荷瘤动物体重;自主研发的最先进肝纤维化候选药物是LAE105,针对aHSC,已进入机理验证临床前研究。

公司从诺华引进的则是四项已进行概念验证临床试验的临床阶段候选药物的全球权益,即LAE002、LAE001、LAE005和 LAE003。值得注意的是,来凯医药的两款核心产品LAE002、LAE001均是从诺华(Novartis)授权引进。

全球首个双靶点抑制剂 市场认可度存隐忧

对于尚未盈利的创新药企,其产品管线布局、研发进展和潜在市场前景都是投资者的重要考量。

据智通财经APP了解,来凯医药的核心产品LAE001是潜在同类首个下一代雄激素合成抑制剂,用于治疗前列腺癌。该产品引进于2017年,目前在中国处于II期临床试验。

根据弗若斯特沙利文的资料,LAE001是全球唯一在临床试验中用于治疗前列腺癌的CYP17A1/CYP11B2双靶点抑制剂。LAE001通过同时抑制CYP17A1和醛固酮合成酶 (CYP11B2),进而控制雄激素和醛固酮水平,因此无需和泼尼松合用,具有较为明显的同类最佳治疗优势和更好的安全性。

目前,前列腺癌靶向治疗用药中主流的为阿比特龙、恩杂鲁胺类的内分泌靶向用药。美国强生的阿比特龙是CYP17a为靶点的抑制剂,通过对蛋白的靶向抑制让雄激素的合成受限;日本安斯泰来的恩杂鲁胺则是直接作用雄激素受体的抗雄激素,两者治疗效果相仿。

此外,针对有BRCA、先天胚系突变缺陷的前列腺癌,奥拉帕利、鲁卡帕利一类的PARP抑制剂也是新的潜力用药,它通过干扰癌细胞的DNA修复以阻止癌细胞分裂。PARP抑制剂是一种已经应用于治疗乳腺癌、卵巢癌的抗肿瘤药物,在全球已有4种获批上市,国内也有两款已获批上市。

作为前列腺癌的首个双靶点抑制剂,LAE001在为科学界指明了一条新路径的同时,其未来市场规模却也存在隐忧。

与已经成熟应用的CYP17a靶点抑制剂、PARP抑制剂相比,患者对LAE001接受度可能偏低,将对公司业绩造成重大不利影响。

AKT抑制剂研发进度稍晚 业界尚无成功先例

来凯医药的另一款核心产品LAE002是一种高选择性的三磷酸腺苷(ATP)竞争性AKT抑制剂,用于治疗卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌及PD-1/PD-L1耐药实体瘤。该产品引进于2018年,正在进行五项LAE002联合疗法的临床试验。

根据弗若斯特沙利文的资料,LAE002是全球已进入关键临床试验仅有的三种AKT抑制剂之一。但比起已经进行三期试验的罗氏(RHHBY.US)和阿利斯康(AZN.US),LAE002的试验阶段有些落后。

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PI3K-AKT信号通路的过度激活会促进肿瘤细胞的耐药和转移,已有研究发现患者接受化疗、靶向治疗或肿瘤免疫治疗后的耐药,不少都与AKT表达上调有关。

不过,此前业界对AKT药物的研发结果并不理想,距Akt发现至今已约有30年,但尚无小分子抑制剂成功上市。

据智通财经APP了解,葛兰素史克公司曾研发出一种ATP竞争性抑制剂GSK690693,但后续研究表明GSK690693在体内可能引起高血糖产生,因此终止临床I期试验;默克(Merck & Co)的MK-2206尽管表现出了一定疗效,但与其他二线单药相比未有明显优势。

而在仍然进行中的对AKT药物的试验中,罗氏ipatasertib于2020年公布了3期临床研究的阶段成果,与目前的护理标准方案相比,新方案使患者放射学无进展生存期(rPFS)延长,但未达到延长rPFS的另一个共同主要终点,总体而言喜忧参半;

阿斯利康Capivasertib的最新试验数据则显示,在化疗中加入capivasertib可显著延长患者的总生存期(OS,次要终点),与单纯化疗相比将死亡风险降低了46%,但并没有延长复合无进展生存期(cPFS)。

自2018年以来,众多尚未盈利的初创药企踊跃上市,IPO共募集资金超千亿港元。然而,由于未盈利药企面临研发周期长、药品上市审批不确定性大、销售能力短板等诸多难关,二级市场对生物医药赛道的投资渐趋保守。据统计,2021年34家成功在港上市的药企中,近一半上市首日破发。

分析2021年财报披露数据,目前港股上市药企的两极分化趋势愈发明显。对部分核心产品已实现商业化的创新药企,营收获得高速增长,增幅可高达300%;但对更多产品还未上市的药企,研发投入连年走高,亏损持续增加。

来凯医药最近的一次融资是2022年5月的6100万美元(约3.9亿元人民币)D轮融资,由国投招商领投,老股东燕创资本继续增持。成立至今,公司已累计完成5轮融资,累计融资超1.68亿美元。

本次IPO若能成功募资,除了用于推进两大核心产品的临床试验进展及审批外,募资资金还将用于在上海临港建设新制造基地。该基地预计于2023年第三季度完工,设计年产能为1.4亿剂LAE001及6000万剂LAE002。

来凯医药携两大核心产品闯关港交所,能否获得投资者认可,还需交给时间检验。

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