直击业绩会 | 阳光诺和(688621.SH)：上半年共有3项创新药及37项仿制药申报注册受理

智通财经APP获悉，8月22日，阳光诺和(688621.SH)在业绩说明会上表示，公司在建的四大研发平台包括药物创新研发平台、创新药物PK/PD研究平台、特殊制剂研发平台及临床试验服务平台等，能全面提升仿制药物和创新药物研发服务水平，加深公司在研发产业链的战略纵深，为客户提供种类更多、难度更大、附加值更高的研发服务。上半年，公司参与研发和自主立项研发的项目中，共有40项药品申报注册受理，其中创新药3项，仿制药37项；取得9项药品生产注册批件；7项通过一致性评价；完成37项一次性进口注册申请；1项原料药通过审评获批。创新药临床项目中，公司目前有5项进I期临床试验，1项进II期临床试验，7项已进入Ⅲ期临床试验，有3项IV期临床和4项器械临床已经启动。

公司正在建设的实验室面积为1.01万平方米

阳光诺和表示，截止2022年上半年，公司拥有3.60万平方米的研发实验室，其中已投入使用的实验室面积为2.59万平方米，正在建设的实验室面积为1.01万平方米。上半年扩建特殊制剂研发平台实验室主要位于北京、无锡、成都等地，主要增强公司在改良型新药、复杂注射剂、复方制剂、口服液体制剂、局部递送与透皮贴剂、儿童药等特殊制剂的研发服务能力；

扩建位于成都的药物创新研发平台，主要满足公司在多肽和小核酸创新药研发服务需求；临床试验服务方面公司已实现北京、上海、南京、武汉多中心布局，覆盖全国客户新药I-IV期多中心临床试验服务、器械临床试验服务；创新药物PK/PD研究平台公司分别在北京、上海建设两个研发基地，涵盖新药分子筛选及评价、药代动力学、免疫原性、药理药效学及生物标志物等相关研究，提供临床前及临床生物分析服务。按照公司的战略规划和业务发展情况，公司将继续推进研发实验室的建设和投入使用，进一步提高公司研发服务能力。

公司上半年共有3项创新药及37项仿制药申报注册受理

阳光诺和表示，上半年，公司参与研发和自主立项研发的项目中，共有40项药品申报注册受理，其中创新药3项，仿制药37项；取得9项药品生产注册批件；7项通过一致性评价；完成37项一次性进口注册申请；1项原料药通过审评获批。创新药临床项目中，公司目前有5项进I期临床试验，1项进II期临床试验，7项已进入Ⅲ期临床试验，有3项IV期临床和4项器械临床已经启动。新药品注册分类法规实施之后，公司累计已有9项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。

针对“上半年研发投入增幅较大”的相关提问，阳光诺和回应称，主要系公司持续加大自主立项创新药、改良型新药、特色仿制药的研发投入所致。公司自主立项产品管线丰富，研发进度有序推进，目前公司内部在研项目累计已超 170 项。公司的研发投入主要用于自主立项的创新药、改良型新药和仿制药项目。

在创新药方面，公司在研产品主要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤辅助、心脑血管、抗菌用药等适应症领域；在改良型新药方面，公司在药物传递系统上开展技术研发及产业转化研究，以长效微球制剂、缓控释制剂等为研发重点；在仿制药方面，公司在研产品重点包括复杂注射剂、多肽制剂、局部递送与透皮吸收药物、儿童用药、罕见病用药及其他特殊制剂等。

2021年公司研发的改良型新药“NHKC-1”品种获得临床试验许可，属于含有均以在国内外上市活性成份的新复方制剂，临床应用于高血压治疗；2022 年 7 月 11 日，控股子公司诺和晟泰在研项目“STC007 注射液”获得临床试验许可，该品种属于化学1类新药，即境内外均未上市的创新药，丰富了公司肾病并发症及镇痛领域产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。

2022年1-6 月新签订单5.45亿元，同比增长24.15%，累计存量订单 17.89 亿，同比增长32.81%。公司目前在手订单量充足，随着订单在未来逐步消化，公司收入也有望持续稳定增长的态势。

上半年公司药学研究服务营收同比增长74.24%

阳光诺和表示，在制剂方面，在药品制剂开发过程中，公司在掌握常规制剂工艺的基础上不断创新，结合原料药晶型、药物代谢等方面，通过缓控释制剂技术平台、多肽药物分子设计及开发、特殊制剂研发平台等，完善制剂工艺。公司业务起步于药学研究业务，在药学研究领域积累了丰富的经验，建立了扎实的客户基础。

截止2022上半年，药学研究板块人员735人，同比增长31.48%，进一步增强公司的服务能力。2022年上半年公司药学研究服务实现营业收入23,058.57万元，同比增长74.24%，保持稳健发展。

此外，针对公司技术平台的储备及开发情况，阳光诺和表示，公司在建的四大研发平台：药物创新研发平台、创新药物PK/PD研究平台、特殊制剂研发平台及临床试验服务平台，能全面提升仿制药物和创新药物研发服务水平，加深公司在研发产业链的战略纵深，为客户提供种类更多、难度更大、附加值更高的研发服务。

目前特殊制剂研发平台项目进度较快，报告期内，累积投入进度已达到55%，重点进行改良型新药、儿童用药、透皮吸收与局部递送药物研究等；创新药物 PK/PD 研究平台投入进度超30%，主要进行大小分子生物分析服务、创新药品种药理药效研究等，其中全资子公司阳光德美上半年启动的微生物内毒素抗体药物临床PK研究分析、免疫原性评价，干细胞项目临床研究细胞因子多重检测、免疫原性研究，AD等神经退行性疾病领域相关细胞因子超敏检测，多肽项目临床研究的PK分析、免疫原性评价等多个创新药临床研究和生物分析检测服务，已形成服务收入；

药物创新研发平台累计投入进度23%，上半年主要扩建诺和晟泰创新药基地，重点打造核酸药物、多肽类药物核心技术开发平台，在多肽偶联药物领域及其他创新药领域形成专属特色，同时布局多肽高端仿制药特色品种管线;临床试验服务平台旨在为临床实验的实施提供系统性的专业支持，以降低项目的研发风险、帮助客户节约研发经费，并提高产业化转化的速度，目前在北京、上海、南京、武汉多中心发展。