直击调研 | 智飞生物(300122.SZ):二代苗ZF2202已完成支持临床试验的药学、毒理学研究

2022年上半年,公司在目前附条件上市的初代苗开发平台上,开发二代苗ZF2202(Omicron-Delta嵌合疫苗),目前该产品已完成支持临床试验的药学、毒理学研究,包括产业化工艺验证,安全性及有效性验证。

智通财经APP获悉,8月31日,智飞生物(300122.SZ)在接受调研时表示,2022年上半年,公司在目前附条件上市的初代苗开发平台上,开发二代苗ZF2202(Omicron-Delta嵌合疫苗),目前该产品已完成支持临床试验的药学、毒理学研究,包括产业化工艺验证,安全性及有效性验证。智克威得在年初获批作为新冠灭活疫苗的序贯(异源)加强针和附条件上市以后,已实现对全国31个省份的供应。公司积极推进结核病两个产品微卡和宜卡的市场准入工作,截至目前微卡和宜卡已在我国大陆地区87%以上的省级单位中标挂网。九价HPV疫苗适用人群已拓展至9-45岁适龄女性,智飞将与默沙东一道,持续做好HPV产品的进口、推广、销售等工作,产品完成扩龄工作后,不需要重新进行招投标。

据智飞生物介绍,2022年上半年,公司实现营业收入183.54亿元,实现归属于母公司所有者的净利润37.29亿元。其中,公司非新冠的常规产品业务增长依然强劲,扣除新冠疫苗的自主产品营业收入为9.20亿元,比上年同期增长25.95%。同时,公司代理产品主要品种增幅显著,四价HPV疫苗批签发487万支,同比增长60%;九价HPV疫苗批签发929万支,同比增长380%;五价轮状疫苗批签发486万支,同比增长29%。

值得注意的是,2022上半年智飞生物研发投入达到5.18亿元,占公司自主产品销售收入的31.08%。目前,公司自主研发项目共计28项,其中处于临床试验及申请注册阶段的项目15项。今年上半年公司多项在研产品取得阶段性进展,公司重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)获批附条件上市并作为序贯加强针;23价肺炎球菌多糖疫苗申请生产注册获得受理;冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)、四价流感病毒裂解疫苗获得了Ⅲ期临床试验总结报告。

智飞生物指出,上半年公司自主产品的毛利率保持了较稳定的水平,总体变动幅度不大,自主产品业务表现稳健。随着我国新冠疫苗的广泛接种,目前国内全程接种率已达近九成。尽管面临着新的市场环境和挑战,公司新冠疫苗在上半年的推广销售工作仍取得了一定的积极成效智克威得在年初获批作为新冠灭活疫苗的序贯(异源)加强针和附条件上市以后,已实现对全国31个省份的供应

公司在目前附条件上市的初代苗开发平台上,开发二代苗ZF2202Omicron-Delta嵌合疫苗),目前该产品已完成支持临床试验的药学、毒理学研究,包括产业化工艺验证,安全性及有效性验证。前期研究的积极成果证明了二代苗具有良好的安全性以及有效性,针对目前主流的OmicronBA.4/5变异株,二代苗具有更高的中和抗体滴度。

此外,智飞生物始终关注国家的结核病防治事业,致力于结核病防治领域的科研攻关和技术创新。公司自主研发产品微卡和宜卡二者共同构建了结核感染“筛查-预防-治疗”体系,为结核潜伏感染筛查和预防性治疗提供了较优的产品选择。公司积极推进两个产品微卡和宜卡的市场准入工作,截至目前微卡和宜卡已在我国大陆地区87%以上的省级单位中标挂网

智飞生物还指出,近几年随着国内适龄女性对HPV疫苗的认知度不断提升,需求也逐年扩大,为了更好地让HPV疫苗惠及更多适龄女性,公司持续提升HPV疫苗的采购和供应能力,公司的业务规模和应付账款规模也由此不断扩大。

近期默沙东中国宣布九价HPV疫苗新适应证已获得中国国家药品监督管理局批准,标志着该产品的适用人群已拓展至9-45岁适龄女性,智飞将与默沙东一道,持续做好HPV产品的进口、推广、销售等工作,增强民众对宫颈癌及HPV病毒危害的认知。该产品完成扩龄工作后,不需要重新进行招投标,公司将会根据各省市有关部门的要求,及时补充提交相关资料,并对产品信息进行相应更新,以尽早满足更多中国适龄女性的HPV疫苗接种需求,让优质的产品惠及更多民众。

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