直击调研 | 首药控股(688197.SH)：目前正在快速推进的两个SY-707注册性试验都在随访过程中

智通财经APP获悉，9月20日、21日，首药控股(688197.SH)在接受调研时表示，公司对传统的激酶靶点、表观遗传学调控靶点等，以及广谱抗癌靶点、合成致死靶点等都有不少布局;目前，公司正在快速推进SY-707的两个注册性试验，一个是针对克唑替尼耐药的ALK+ NSCLC患者二线用药的Ⅱ期临床，已于今年8月底完成了全部222例受试者入组，另一个是针对初治ALK+ NSCLC患者一线用药的Ⅲ期临床，两个注册性试验目前都在随访过程中；6月SY-3505完成了临床期Ⅰ期研究(包括剂量爬坡与剂量扩展)，初步的临床Ⅰ期研究结果已于壁报形式在2022年ELCC会议上发表。

对于公司在立项时的靶点选择策略，首药控股表示，在靶点选择上立足于真正有迫切临床需求的领域，同时要有差异化的临床竞争优势。成熟靶点与高创新性靶点并重，兼顾科学性与商业化竞争力、研发创新度与研发成功率。公司对传统的激酶靶点、表观遗传学调控靶点等，以及广谱抗癌靶点、合成致死靶点等都有不少布局;此外，一些新兴的领域如PROTAC、E3水解酶等也有项目在做。

SY-707入组情况及近期进展方面，首药控股透露，目前，公司正在快速推进SY-707的两个注册性试验。一个是针对克唑替尼耐药的ALK+ NSCLC患者二线用药的Ⅱ期临床，这是一个单臂临床试验，已于今年8月底完成了全部222例受试者入组，目前正在随访过程中。另一个是针对初治ALK+ NSCLC患者一线用药的Ⅲ期临床，这是一个与克唑替尼头对头的临床试验，已于去年底完成了全部414例患者的入组，目前也在随访过程中。这两个试验公司都会根据方案和项目计划进行数据统计和申报准备工作。

此外，作为ALK/FAK/IGF1R等多靶点激酶抑制剂，SY-707联合特瑞普利单抗和吉西他滨治疗晚期胰腺癌的临床试验也在今年6月正式启动，目前正在患者入组过程中。

SY-3505方面，首药控股介绍，它是第一个完全国产的三代ALK抑制剂，也是目前临床研究进展最快的国产三代ALK抑制剂。今年6月，SY-3505完成了临床期Ⅰ期研究(包括剂量爬坡与剂量扩展)，初步的临床Ⅰ期研究结果已于壁报形式在2022年ELCC会议上发表。总体来，看SY-3505在具有很好的耐受性(TRAE发生率68.7%，主要TRAE多数为1-2级的胃肠道反应和肝酶升高，药代动力学参数良好。

在ALK耐药患者(包括二代药物耐药患者)体内显示了初步的疗效，在28例可评估患者中观察到18例(64.3%)患者出现了肿瘤缩小。2022年7月，SY-3505获得组长单位中国医学科学院肿瘤医院项目伦理审查小组审查批件，正式启动了临床Ⅱ期研究。后续公司会在积累一定的临床数据后与CDE沟通，进行注册性临床试验的申请。

投资者关心公司其它几条临床管线的注册路径，对此，首药控股称，公司核心自研管线中的SY-5007(首个进入临床阶段的国产选择性RET抑制剂)也会采取快速推进的策略，在积累一定的临床数据之后与CDE沟通注册性临床试验的申请。SY-4798(具有同类最优潜质的不可逆FGFR4抑制剂)、SY-4835(国内临床进度领先的选择性WEE1抑制剂)目前处于临床Ⅰ期阶段，未来会积极探索多种联合用药和适应症的研究，采取不同的注册路径。

此外，目前公司拥有6个处于临床阶段的产品在完全自主的推进，另外，临床前管线每年也会有新的项目推进至临床阶段;公司对合作研发也持有非常开放的态度，license-in、license-out都会考虑，特别是能够实现强强联合优势的品种、或者是一些开发海外市场权益的品种。