复宏汉霖(02696)：斯鲁利单抗注射液联合化疗同步放疗于澳大利亚获批开展用于治疗LS-SCLC的3期临床试验

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，一项比较公司自主开发的汉斯状^®(斯鲁利单抗注射液)或安慰剂分别联合化疗(卡铂/顺铂-依托泊苷)同步放疗用于治疗局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)患者的国际多中心3期临床研究已获得相关人类研究伦理委员会的批准，并通过澳大利亚药品管理局(Therapeutic Goods Administration)的临床试验备案。公司拟于近期在澳大利亚开展此项临床研究。

汉斯状®为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，已于2022年3月获国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤，并计划用于多种实体瘤治疗。2021年9月，汉斯状^®联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的上市注册申请(NDA)获NMPA受理;2022年4月，汉斯状®联合化疗一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的上市注册申请(NDA)获NMPA受理;2022年8月，汉斯状^®联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的上市注册申请(NDA)获NMPA受理。

2022年4月，汉斯状^®用于治疗小细胞肺癌(SCLC)获美国食品药品监督管理局孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。2022年9月，汉斯状^®联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的3期临床研究结果在全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》(JAMA，影响因子：157.3)在线发表。除已获批上市的MSI-H实体瘤适应症外，公司亦正就以汉斯状^®为核心的11项联合疗法在全球多个国家和地区同步开展临床试验。

截至本公告日，除公司的汉斯状^®外，于全球范围内上市的靶向PD-1的单克隆抗体药品包括默沙东制药有限公司的可瑞达^®、美国百时美施贵宝公司的欧狄沃^®、再生元制药的Libtayo^®等。于全球范围内尚无获批用于局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)治疗的靶向PD-1或靶向PD-L1的单抗药品。根据IQVIA MIDAS^TM提供的资料(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2021年度，靶向PD-1的单克隆抗体药品于全球范围内的销售金额约为280.8亿美元。