FDA小组投票否决Veru(VERU.US)新冠口服药物使用

智通财经APP获悉，美国卫生监管机构的一个外部顾问小组周三投票反对批准Veru(VERU.US)的药物用于治疗新冠肺炎住院的高风险患者，理由是对基于一项小型试验的有效性和安全性数据的多重担忧。

该小组以8:5否决了口服药物sabizabulin的使用，并暗示Veru将收集更多的数据，最好是从更大的样本中收集有关该药物治疗新冠肺炎能力的数据。

此次投票结果对Veru公司开发新冠肺炎治疗药物的努力来说是一次挫折。该公司最初是在测试sabizabulin作为前列腺癌的一种治疗方法，sabizabulin可以防止肿瘤细胞增殖。

虽然数据显示，sabizabulin也可以产生抗病毒和抗炎反应，但美国食品和药物管理局的工作人员审查员表示，它对新冠肺炎的效果尚不确定。

Veru的申请是基于一项涵盖210名患者的晚期研究的数据，尽管监管机构警告称，与其他获批药物相比，这一数据较少，并建议样本量为500名患者。

在会议期间，sabizabulin数据的其他问题也被讨论了，如缺乏对相关患者群体的清晰度，以及安慰剂组的高死亡率，这是审稿人之前已经标记过的。小组成员、患者代表Jennifer Schwartzott称:“我觉得这些(数据)有足够的希望，值得进行未来的研究。”

虽然FDA没有义务遵循该小组的建议，但通常会这样做。如果得到批准，这种药物将在这种疾病从大流行阶段过渡到地方病阶段时提供额外的治疗选择。