直击业绩会 | 君实生物(688180.SH)：特瑞普利单抗的国内销售已步入正向循环 VV116正处于III期临床研究阶段

智通财经APP获悉，11月23日，君实生物(688180.SH)在三季度业绩说明会上表示，特瑞普利单抗的国内销售已步入正向循环，其国内市场的销售收入仍有较大增长空间;抗BTLA单抗tifcemalimab已进入Ib/II期剂量扩展阶段，正在于中国和美国两地开展tifcemalimab和特瑞普利单抗在多个瘤种当中的联合用药试验;口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116(JT001)已于国内完成一项III期研究，正处于多项国际多中心的III期临床研究阶段。公司将集中优质资源保障关键注册临床及潜在重磅药物(如特瑞普利单抗前瞻性布局的术后辅助/围手术期治疗适应症、抗BTLA单抗tifcemalimab、XPO1抑制剂等)。

2022年前三季度，公司的销售费用得到了有效控制，同比稳中有降。从销售收入来看，特瑞普利单抗的国内销售已步入正向循环，预计随着更多适应症获批及术后辅助/围手术期治疗前瞻性布局的优势渐显，特瑞普利单抗国内市场的销售收入仍有较大增长空间。已上市适应症中，黑色素瘤、尿路上皮癌及鼻咽癌均已取得较为领先的市场份额，2022年新获批的一线食管鳞癌及一线非小细胞肺癌适应症的销售收入亦逐步提升。

公司认为，未来特瑞普利单抗国内市场的销售增长应是可持续的，且随着术后辅助/围手术期治疗适应症的陆续获批，尚有很大的增长空间。另外，君迈康®(阿达木单抗注射液)已有八项适应症获批，有助于收入的进一步增长，公司管线中其他在研产品如VV116、PARP抑制剂等预计上市后亦将对收入增长有促进作用。

抗BTLA单抗tifcemalimab已进入Ib/II期剂量扩展阶段，正在于中国和美国两地开展tifcemalimab和特瑞普利单抗在多个瘤种当中的联合用药试验。根据现有数据，针对PD-1/PD-L1经治疗的晚期肿瘤患者，tifcemalimab单药及联合特瑞普利单抗在多个瘤种中均显示出一定的疗效、较长的响应时间和良好的安全性。公司临床团队正在积极协调以加快Ib/II期临床的入组进程，并密切跟进进展，希望能在短期内获得更充分的数据。若tifcemalimab能在目标适应症的二期临床研究中维持良好疗效和安全性，公司有信心与中美两地药监部门尽快启动沟通，推进其关键注册临床研究的开展。

关于抗SARS-CoV-2药物VV116的最新研发进展，公司表示，口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116(JT001)已于国内完成一项III期研究，正处于多项国际多中心的III期临床研究阶段。临床中心的选择主要基于主要研究者和研究团队依据GCP原则和疫情发展动态决定。

在已完成的临床前研究、一期临床研究、在中国奥密克戎感染者中首个开放、前瞻性队列研究和头对头奈玛特韦片/利托那韦片(即PAXLOVID)的注册III期临床研究中，均看到了VV116良好的安全性和有效性。公司将持续推进上述临床研究并保持与多地药物监管部门的沟通，探索其在全球市场后续注册及商业化的可能性。此外，VV116头对头的III期临床研究数据相关论文期刊正在期刊编辑部的审核过程中，后续会通过国际学术期刊形式进行发表。

对于定向增发情况，公司表示目前已收到中国证券监督管理委员会出具的《关于同意上海君实生物医药科技股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》，公司将在有效期内，根据询价情况、市场情况及公司资金需求择机发行。

未来临床工作的开展上，临床团队将根据先前梳理的优先级别，对优先级更高的项目投入更多精力和关注度，以集中优质资源保障关键注册临床及潜在重磅药物(如特瑞普利单抗前瞻性布局的术后辅助/围手术期治疗适应症、抗BTLA单抗tifcemalimab、XPO1抑制剂等)。