康希诺生物(06185)：对于O株╱原始株双价吸入用新冠疫苗开展的一系列临床试验取得阶段性数据

智通财经APP讯，康希诺生物(06185)发布公告，该公司的O株╱原始株双价吸入用新冠疫苗开展了“在18岁及以上成人中开展的双价吸入用重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)临床试验”，目前已获得阶段性数据。O株╱原始株双价吸入用新冠疫苗为针对Omicorn变异株开发，尚在临床研究阶段。

该临床研究于2022年9月启动，在重庆开展，共450人入组，正在开展长期随访。研究为在18岁及以上已接种3剂新冠灭活疫苗且距末次接种间隔≥3个月的人群开展的随机、盲法、平行对照的试验，所有受试者均按照1:1:1比例随机接种一剂次的O株╱原始株双价吸入用新冠疫苗(双价疫苗组)、O株单价吸入用新冠疫苗(O株单价疫苗组)或原始株单价吸入用新冠疫苗(原始株单价疫苗组)。每个组计划招募150名受试者，总计450人，其中≥60岁老年人约占30%。所有受试者在接种后28天内进行系统性安全性观察并在接种当天、接种后14天、28天、2个月、3个月、4个月、6个月采集样本开展体液免疫、细胞免疫和黏膜免疫检测。

免后28天内，双价疫苗组、原始株单价疫苗组和O株单价疫苗组总体不良反应发生率分别为：15.89%、14.67%和22.00%，三者间无统计学差异。不良反应主要为1级(发生率10.00%~15.33%)，2级不良反应发生率为3.31%~6.67%，3级不良反应仅双价组发生1例(发热)，发生率0.66%。总体安全性结果显示，在既往接种过3剂灭活疫苗的人群中加强接种一剂克威莎^®雾优^®，安全性良好，不同吸入用新冠疫苗组别差异不大。

体液免疫：在免前抗体水平均接近阴性的基础上，加强接种后28天，双价疫苗组、原始株单价疫苗组和O株单价疫苗组原始株真病毒中和抗体GMT分别为245288和104;BA.1变异株真病毒中和抗体GMT分别为4430和33;BA.5变异株真病毒中和抗体GMT分别为3022和19。总体看，双价疫苗抗体水准具有优势。

体液免疫：在免前抗体水平均接近阴性的基础上，加强接种后28天，双价疫苗组、原始株单价疫苗组和O株单价疫苗组原始株真病毒中和抗体GMT分别为245288和104;BA.1变异株真病毒中和抗体GMT分别为4430和33;BA.5变异株真病毒中和抗体GMT分别为3022和19。总体看，双价疫苗抗体水准具有优势。

黏膜免疫：使用MSD方法检测鼻拭子样本中的sIgA水准(针对多种变异株)。结果提示，针对不同变异株，吸入用新冠疫苗均能诱导广谱的sIgA反应，抗体水准较免前升高6~9倍，不同疫苗组别间差异不明显。