中国生物制药(01177)：I类新药TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗小细胞肺癌适应症上市申请获受理

智通财经APP讯，中国生物制药(01177)发布公告，该集团开发的抗肿瘤I类创新药TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗小细胞肺癌(SCLC)的III期临床试验完成期中分析，经独立数据监查委员会(IDMC)审核，达到方案预设的终点。集团近期已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获受理。

据悉，肺癌是全球范围内一种高发病率、高死亡率的恶性肿瘤，SCLC佔所有肺癌的15-20%。SCLC无论从组织来源、生物学特徵、对治疗的反应和预后等方面都与非小细胞肺癌迥然不同，侵袭性更高，预后较差，5年生存率不足5%。二零一九年八月二十九日，国家药品监督管理局批准盐酸安罗替尼胶囊单药用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或復发的小细胞肺癌患者的治疗。TQB2450注射液是人源化PD-L1单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答。早期多项探索临床数据证明TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在多个瘤种(如非小细胞肺癌、软组织肉瘤、肾细胞癌、子宫内膜癌、卵巢癌、肝细胞癌、胆管癌等)起到协同增效作用。

TQB2450注射液是继TQ-B3139、TQ-B3101胶囊后集团近期又申报上市的一款I类创新药。集团在创新药的研发上不断取得突破，新药管线已逐渐进入收穫期。