先声药业(02096)抗新冠创新药先诺欣®新药上市申请获国家药监局受理

智通财经APP讯，先声药业(02096)发布公告，于2023年1月16日，集团与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的创新药先诺欣® (先诺特韦片╱利托那韦片组合包装)新药上市申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)以药品特别审批程序受理，拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)成年患者。

先诺欣® (先诺特韦片╱利托那韦片组合包装)是一款口服小分子抗新冠病毒创新药，其中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。在临床前动物试验中，先诺欣®显示出高效、广谱抗新冠病毒活性，未发现遗传学毒性。

2021年11月17日，集团与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同，集团获得先诺特韦(SIM0417)在全球开发、生产及商业化的独家权利。2022年3月28日及5月13日，先诺欣® 获NMPA签发的2项药物临床试验批准通知书，用于轻中度COVID-19感染者治疗等。

2022年8月19日，一项评估先诺欣®治疗轻中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究达成首例患者入组， 2022年12月16日完成全部1208例患者入组，该研究在国内20个省市自治区共设立43家临床研究中心。

该研究是迄今为止针对感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群，第一个进入Ⅲ期注册性临床试验并完成全部计划入组病例数的临床研究。该研究也是按照国际标准设计，国内外第一个达成以“咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身痛等11个症状持续恢复(至0分)”为主要终点的Ⅲ期注册临床研究。关于该研究有效性、安全性的详细数据将在先诺欣®获批上市后公布或公开发表。