复宏汉霖(02696)H药新适应症获批 全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗

智通财经APP获悉，1月17日，复宏汉霖(02696)宣布，公司自主研发的创新生物药抗PD-1单抗H药——汉斯状®(通用名：斯鲁利单抗注射液)新适应症上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗，成为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，开启小细胞肺癌免疫治疗新时代。此前，H药已获批治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤和鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)两项适应症。

研究分析显示，H药(斯鲁利单抗)联合化疗组的中位OS达15.8个月，较对照组显著延长4.7个月，OS得到了明显改善，H药联合化疗组患者死亡风险降低38%(HR=0.62，95%CI: 0.50~0.76)。亚裔人群中位OS达15.9个月，较对照组延长4.8个月(HR=0.63，95%CI: 0.49~0.81)。其独立影像评估委员会根据RECIST v1.1评估的中位PFS也获得了延长(5.8 vs. 4.3个月;HR 0.47，95% CI: 0.38~0.58)。研究结果表明，H药联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者获益显著，达到预设的主要终点，且具有良好的安全性和耐受性，并有望为亚裔人群带来更显著的潜在获益。

作为复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，H药于2022年3月正式获批上市，成为国内首批率先开启“泛癌种”治疗MSI-H实体瘤的抗PD-1单抗，目前可用于治疗MSI-H实体瘤、sqNSCLC及ES-SCLC。其治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的上市注册申请(NDA)也已获得国家药监局(NMPA)受理。以H药为基石，复宏汉霖也积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，目前已获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展12项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症。

截至2022年底，H药已惠及逾1万名中国患者，公司已完成H药在中国境内28个省份的招标挂网，并进入宁波、金华等5个城市的定制型商业保险目录。在海外商业化方面，复宏汉霖于2019年与KG Bio达成合作，授予其H药首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利;2022年底，公司授予复星医药H药ES-SCLC适应症在美国市场的独家商业化权益，借助复星医药的国际化优势和商业化能力，协同拓展H药的海外市场布局。

复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰表示，继鳞状非小细胞肺癌之后，H药获批治疗小细胞肺癌，其在肺癌领域的治疗潜力再次得以验证。这不仅是H药开发历程中的又一里程碑，更首次证实了抗PD-1单抗联合化疗能够为小细胞肺癌患者带来生存改善，成为小细胞肺癌治疗领域的重要突破。未来，期待H药作为中国创新药代表，将高品质的国产生物药带给更广大的肺癌患者。