亿胜生物科技(01061)：HLX04-O国际多中心三期临床研究于美国完成首例患者给药

智通财经APP讯，亿胜生物科技(01061)发布公告，就有关受许人(均为该公司的全资附属公司)与上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(复宏汉霖)订立共同开发许可协议，以根据共同开发许可协议的条款共同开发许可产品及向受许人授出有关许可产品的独家权利的相关事宜。用以治疗湿性AMD的重组抗血管内皮生长因子(anti-VEGF)人源化单克隆抗体眼用注射液HLX04-O(HLX04-O)的国际多中心三期临床研究近日于美国完成首例患者给药。

此三期临床研究是一项在湿性AMD患者中开展的随机、双盲、阳性对照及全球的研究，旨在比较HLX04-O与雷珠单抗的有效性和安全性。合格的受试者将以1:1的比例随机分为两组，分别于48周内每四周玻璃体腔内注射HLX04-O(1.25毫克)或雷珠单抗(0.5毫克)。本次研究的主要目的为比较第36周HLX04-O与雷珠单抗在湿性AMD患者研究眼中的有效性，主要终点为第36 周最佳矫正视力(BCVA)较基线改善的平均字母数变化，次要目的包括评估其它疗效终点、安全性、耐受性及药代动力学特征。