信达生物(01801)/礼来(LLY.US)RET抑制剂“塞普替尼”正式在中国商业化上市

智通财经APP获悉，3月6日，信达生物(01801)发布新闻稿称，睿妥®(塞普替尼)已正式在中国商业化上市。塞普替尼是一种高选择性和抑制活性的小分子RET抑制剂，由礼来(LLY.US)研发，信达生物负责中国商业化。2022年9月，中国国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准塞普替尼在中国用于RET融合阳性的非小细胞肺癌、RET融合阳性的甲状腺癌、RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)的治疗。

塞普替尼是一种强效、高选择性、口服RET酪氨酸激酶抑制剂，具有中枢神经系统(CNS)活性，可抑制多种RET变异。在LIBRETTO-001研究和LIBRETTO-321研究中，塞普替尼对RET融合非小细胞肺癌、RET融合甲状腺癌、RET突变甲状腺髓样癌患者显示出显著且持久的抗肿瘤活性及可耐受的安全性数据。

信达生物制药集团总裁刘勇军博士表示，塞普替尼本次在中国大陆正式商业化上市标志着中国精准医疗的又一里程碑，将为中国RET融合/突变阳性癌症患者带来新治疗选择。信达生物将和礼来通力合作，加速产品上市，一如既往秉承开发出老百姓用得起的高质量生物药的初心，为更多的中国癌症患者带来新希望。非常感谢所有参与此研究的研究者，感谢信达生物业务团队以及研发、生产、注册、供应链、渠道、商务等多部门，通过各环节通力合作、不断接力，加速推进塞普替尼商业化落地。