远大医药(00512)：治疗脓毒症的新药APAD获NMPA批准开展I期临床研究

智通财经APP讯，远大医药(00512)发布公告，集团自主研发的用于治疗脓毒症的全球创新药物 APAD 的新药临床试验(IND)申请，近日已获得中华人民共和国国家药品监督管理局的批准。该研究是一项随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的 I 期临床研究，旨在评价 APAD 在健康受试者中单次和多次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特佂，是集团在呼吸及重症抗感染领域的又一重要进展。

APAD 是集团针对脓毒症等重症自主开发的全新作用机制的小分子化合物，通过拮抗多种病原体相关分子，抑制免疫细胞过度活化，有望从源头阻止脓毒症的发生和进展。临床前动物实验数据显示，对多种细菌感染导致的脓毒症都能起到治疗作用。集团另一款全球创新产品 STC3141 以拮抗机体过度免疫反应来治疗脓毒症，这两款产品在作用机理形成互补，可在脓毒症等重症的治疗方面形成良好的协同效应。

脓毒症是身体对感染的反应失调而导致危及生命的器官功能障碍，全球每年新发脓毒症病例约 4890 万，其相关死亡人数超过 1100 万，占全球死亡人数的五分之一，是严重威胁人类健康的重大疾病之一，但目前尚未有针对性的药物上市，APAD 与 STC3141 有望填补该治疗领域临床上的空白。

呼吸及重症抗感染板块为集团核心战略板块之一， 集团针对未被满足的重大临床需求进行创新布局，重症抗感染方向已有多款在研产品覆盖脓毒症、急性呼吸窘迫综合症("ARDS")、副流感、COVID-19等适应症，其中用于治疗脓毒症等重症的全球创新药物STC3141已在五个国家获得七个临床批件，于中国开展的用于治疗ARDS患者的Ib期临床研究以及在欧洲开展的用于治疗重症COVID-19患者的IIa期临床研究均已成功达到了临床终点，在澳洲和比利时获批开展用于治疗脓毒症的Ib期临床研究，已完成全部患者入组给药，临床研究报告预计将在2023年上半年内完成，其他国际多中心临床也在顺利推进中。此次APAD的I期临床研究获批亦是集团重症领域临床研究历程中的又一重要里程碑。