复宏汉霖(02696)：HLX208用于治疗BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症和Erdheim-Chester病获国家药品监督管理局药品审评中心正式纳入突破性治疗药物程序

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，HLX208(BRAF V600E抑制剂)用于治疗BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)获国家药品监督管理局药品审评中心正式纳入突破性治疗药物程序。根据《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等3个文件的公告》(2020年第82号)的相关规定，CDE对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。

HLX208是公司于2021年5月自苏州润新生物科技有限公司引进的靶向人类BRAF蛋白V600E突变的小分子抑制剂，其在临床前研究中展现出优异的疗效与安全性。BRAF蛋白是MAPK/ERK信号通路中重要的上游调节因子，其V600E突变可使BRAF蛋白持续激活，是包括结直肠癌、甲状腺瘤、黑色素瘤、肺癌、脑癌等在内的多种肿瘤及成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)等罕见病的潜在靶点。2022年1月， HLX208单药或联合治疗BRAF V600E或BRAF V600突变阳性的晚期实体瘤的1b/2期临床试验申请获NMPA批准。同月，HLX208用于BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)治疗的2期临床研究于中国境内(不包括港澳台地区，下同)完成首例患者给药。 2022年11月，HLX208联合汉斯状® (斯鲁利单抗注射液)及其联合疗法用于治疗BRAF V600E或BRAF V600突变阳性的晚期实体瘤的1b/2期临床试验申请 (IND)获NMPA批准。2023年2月，HLX208联合汉斯状® (斯鲁利单抗注射液)用于非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的1b/2期临床研究于中国境内完成首例患者给药。

截至本公告日，已于中国境内上市的BRAF突变靶向药有Roche Pharma (Schweiz) Ltd.的佐博伏®、Novartis AG的泰菲乐®，于中国境内尚无BRAF 突变靶向药获批用于BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)治疗。根据IQVIA CHAP提供的资料(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业资讯和战略咨询服务提供者;IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异)，2022年度，BRAF突变靶向药于中国境内的销售额约为人民币1.26亿元。