君实生物(688180.SH)：senaparib用于晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的III期临床研究达到主要研究终点

智通财经APP讯，君实生物(688180.SH)发布公告，近日，公司与南京英派药业有限公司(“英派药业”)合作开发的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(以下简称“PARP”)抑制剂senaparib(产品代号：JS109/IMP4297)用于国际妇产科联盟(以下简称“FIGO”)III/IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者对一线含铂化疗达到完全或部分缓解后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究(以下简称“FLAMES研究”，NCT04169997)已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会(IDMC)判定研究的主要终点达到方案预设的优效界值。公司与英派药业将于近期与监管部门沟通递交该药品的新药上市申请事宜。

公告称，FLAMES研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，也是首个获得阳性结果的国产PARP抑制剂用于卵巢癌一线维持治疗III期临床研究。该研究旨在评价一线含铂化疗达到完全缓解(CR)或部分缓解(PR)后senaparib单药维持治疗FIGOIII/IV期卵巢癌患者的有效性和安全性。FLAMES研究的期中分析结果表明，senaparib可显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期(PFS)，且不论患者的乳腺癌易感基因(BRCA)表达如何，患者均可获益。