四环医药(00460)：轩竹生物1类新药吡罗西尼临床III期试验达到主要终点

智通财经APP讯，四环医药(00460)公布，该集团旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司在研1类新药吡罗西尼(Birociclib，XZP-3287CDK4/6(细胞周期依赖性激酶4和6)抑制剂)(吡罗西尼)联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌III期临床试验达到主要终点。此外，吡罗西尼联合醋酸阿比特龙和泼尼松治疗晚期或转移性前列腺癌的II期临床试验申请已被中华人民共和国国家药品监督管理局药品审评中心受理。

轩竹生物近期召开了独立数据监查委员会(IDMC)会议对吡罗西尼联合氟维司群的III期临床试验期中分析数据进行了审阅，IDMC专家一致同意期中分析结果显示试验已达到期中分析预设的界值，与对照组相比，具有显著的统计学差异和临床意义，建议提前递交上市申请。此外，吡罗西尼也是国内自主研发的CDK4/6抑制剂中首个计划开展治疗晚期前列腺癌临床研究的产品。

临床I期研究结果表明，作为一个全新结构的CDK4/6抑制剂，吡罗西尼有望克服激素受体阳性(HR+)乳腺癌患者内分泌治疗的耐药问题;同时亦观察到吡罗西尼单药针对多线治疗失败的晚期乳腺癌患者有明显疗效。临床前研究结果表明，吡罗西尼具有独特的药代动力学特征，能够有效通过血脑屏障，对乳腺癌脑转移的患者和脑癌患者预期会产生良好疗效。此外，由于CDK4/6新颖的靶点作用机制，吡罗西尼可以和多个靶点药物联用，具有重要的临床意义和广阔的市场前景。