复宏汉霖(02696)：HLX26联合汉斯状® 和化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的2期临床试验申请获国家药监局批准

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，公司自主研发的HLX26(重组抗LAG-3人源化单克隆抗体注射液)联合汉斯状^® (斯鲁利单抗注射液)和化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的2期临床试验申请获国家药品监督管理局(NMPA)批准。公司拟于近期于中国境内(不包括中国港澳台地区，下同)开展此项临床试验。

据悉，HLX26为公司自主研发的靶向淋巴细胞活化基因3(Lymphocyte-activation gene 3,LAG-3)胞外结构域的创新型人源化单抗，计划用于实体瘤及淋巴瘤治疗。2021年10月，HLX26用于实体瘤及淋巴瘤治疗的1期临床研究于中国境内完成首例受试者给药。HLX26通过阻断LAG-3与其配体的相互作用，从而阻断LAG-3介导抑制T细胞功能的信号通路，通过与汉斯状^®的联用，在肿瘤微环境中阻断免疫逃逸达到抑制肿瘤的目的。临床前体内外药效学研究结果显示，HLX26与汉斯状^®联合用药恢复T细胞杀伤功能具有协同效应，显示出较为显著的抗肿瘤活性。2022年8月，HLX26联合汉斯状^®用于治疗晚期/转移性实体瘤的1期临床研究于中国境内完成首例患者给药。

汉斯状^®为公司自主研发的创新型抗PD-1单抗，于2022年3月在中国境内获批上市。截至本公告日，汉斯状^®已于中国境内获批三项适应症：(1)用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)成人晚期实体瘤患者;(2)联合卡铂和白蛋白紫杉醇适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗;(3)联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗。

2022年8月，汉斯状^®联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的上市注册申请(NDA)获NMPA受理。2023年3月，汉斯状^®联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗的上市许可申请(MAA)获欧洲药品管理局(EMA)受理。汉斯状^®计划用于多种实体瘤治疗，除已获批上市的MSI-H实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)及广泛期小细胞肺癌(ESSCLC)适应症外，公司亦正就以汉斯状^®为核心的11项联合疗法在全球多个国家和地区同步开展临床试验。