远大医药(00512)：全球创新放射性核素偶联药物TLX250-CDx完成首例患者入组给药

智通财经APP讯，远大医药(00512)发布公告，集团在中国就用于诊断肾透明细胞癌(ccRCC)的全球创新放射性核素偶联药物(RDC)TLX250-CDx的I期临床试验，近日完成首例患者入组并给药。该研究是一项单臂、开放标签的I期临床研究，拟入组10名不确定性肾肿块或疑似复发的肾透明细胞癌患者，旨在评估TLX250-CDx通过正电子发射断层显像/电脑断层扫描(PET/CT)成像对患者进行无创检测肾透明细胞癌的安全性、耐受性以及辐射剂量学和药代动力学特征。集团享有该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区的独家权益，而此次I期临床试验首例患者入组给药是集团在核药抗肿瘤诊疗领域的又一次重要研发进展。

TLX250-CDx(⁸⁹Zr-TLX250)是一款全球创新的适用于ccRCC诊断的放射性核素偶联药物，其靶点为碳酸酐酶IX(CA9)，CA9在ccRCC和其他许多癌种中过度表达。基于其可能在最常见且最具侵袭性的一种肾癌-ccRCC的无创诊断以及患者后续治疗与管理决策方面产生重要突破，TLX250-CDx在2020年7月被美国食品药品监督管理局(United States Food and Drug Administration，FDA)授予突破性疗法。TLX250-CDx海外III期临床研究(ZIRCON)于2022年11月成功达到全部主要临床终点和次要临床终点，试验结果显示，对于通过目前临床常用诊断方法CT或磁力共振扫描(MRI)提示存在肾脏肿块但无法判断是否为ccRCC的患者，TLX250-CDx通过PET成像在诊断ccRCC的敏感性和特异性上分别达到86%和87%，远超过美国FDA要求的预设阈值(敏感性和特异性均大于或等于70%)，阳性预测值可达93%。此外，针对目前难以诊断的处于T1a期的早期ccRCC(即肿瘤局限于肾内，肿瘤最大径少于或等于4cm)，TLX250-CDx诊断的敏感性和特异性分别达到85%和89%。这些突破性的临床结果表明，TLX250-CDx将有望为临床提供一种准确性高且无创的ccRCC诊断方案，并有潜力成为全新的ccRCC临床诊断标准。中国注册方面，TLX250-CDx于2022年九月获批开展I期临床试验及确证性临床试验，此次I期临床试验首例患者入组给药将进一步加速推进该产品在中国的上市进程。

围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，集团核药抗肿瘤诊疗板块目前已储备13款创新产品，涵盖⁶⁸Ga、¹⁷⁷Lu、¹³¹I、⁹⁰Y、⁸⁹Zr、⁹⁹mTc在内的6种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种;在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。

集团核药抗肿瘤诊疗板块的核心产品易甘泰^®钇[⁹⁰Y]微球注射液(易甘泰^®)已于2022年1月获得中华人民共和国国家药品监督管理局的上市许可。该产品为中国肝脏恶性肿瘤患者提供了一种全新且有效的治疗方式，提供转化治疗并进而进行手术切除的机会，实现临床治愈，弥补了结直肠癌肝转移局部治疗的空白，改善中国肝癌患者群体的远期治疗效果，标志中国肝脏恶性肿瘤领域迎来了全新国际化精准介入治疗方案。自2022年5月易甘泰^®正式上市后，50多家医院已完成了核素转让手续，正式手术已在中国17个省市的30余家医院展开。随访结果显示，接受了易甘泰^®手术的患者响应整体较为理想，大部分患者均获得很好的临床疗效，延长生存。目前已有7名患者顺利实现肝癌肿瘤降期转化并实施了肝癌切除手术，实现临床治愈;在所有可随访到3个月及以上的患者中，易甘泰^®治疗肝脏恶性肿瘤客观缓解率超过50%，超半数患者肿瘤大小有缓解，其中12位患者症状完全缓解，无需切除，随访到的患者疾病控制率超过70%，治疗效果显著。为加快易甘泰^®微球精准介入治疗手段在中国的落地与普及，集团借助该产品多年来在海外积累的优质口碑及实操经验，通过海外知名临床专家协助国内医师进行了多次特性化的实操培训。目前，已对70家医院超过300名医生进行了易甘泰^®手术理论或技能培训，已有近20位专家通过海外专家一对一的严格培训，获取了独立手术的操作资格，其中多位专家即将获得培训导师的资格，将进一步加快易甘泰^®放射性介入操作的临床普及。

核药抗肿瘤诊疗平台是集团在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台，目前集团已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。集团联合Sirtex Medical Pty Limited并与Telix Pharmaceutical Limited(ASX:TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，已拥有超过400名员工，硕士和博士人员占比超过40%，是集团全球化程度最高的板块之一。同时，集团与山东大学联合成立了远大医药山东大学放射药物研究院，借助山东大学实验核医学研究所在放射性核素研究的基础共同进行RDC药物的研发。

集团正在有序推进甲级资质核素生产平台的建设。未来，集团将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入，丰富和完善产品管线及产业布局，力争未来三年内实现十款核素产品进入临床阶段，并实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局，形成以易甘泰^®钇[⁹⁰Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实集团在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。

集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。