亚盛医药-B(06855)：奥雷巴替尼获国家药监局药品审评中心临床试验许可 将推进新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病的临床开发

智通财经APP讯，亚盛医药-B(06855)发布公告，公司核心品种奥雷巴替尼(商品名：耐立克^®)获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)临床试验许可，将开展联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)的患者的关键注册性III期临床研究，这意味着耐立克有望成为国内首个用于一线治疗Ph+ ALL的TKI药物。

Ph+ ALL在成人ALL患者中，约占20%-30%，具有复发率高、无病生存期短、预后差等特点。在小分子靶向药物酪氨酸激酶抑制剂(TKI)问世之前，经化疗达完全缓解(CR)后行异体造血干细胞移植(allo-HSCT)被认为是Ph+ ALL患者的一线治疗方法，但移植前复发和缺乏移植机会的患者约占总体70%以上，5年OS不到30%。TKI的应用显着改变了Ph+ ALL的治疗前景，但一代以及二代TKI治疗存在一定局限性，复发率较高以及远期生存率依然不够满意，3-5年OS约50%左右，主要与其较低的完全分子学缓解率(CMR)和T315I激酶结构域突变有关，因此Ph+ ALL的治疗尚有相当大的提升空间。目前国内尚没有TKI被批准用于一线治疗Ph+ ALL患者。

耐立克^®是亚盛医药原创1类新药，为口服第三代TKI，是中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂。耐立克^®在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物制药共同负责。其治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(-CP)或加速期(-AP)成年患者的适应症已于2021年11月获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准上市。此前，该药物已获《CSCO恶性血液病诊疗指南》推荐，用于治疗Ph+ ALL患者。