中国抗体-B(03681)SM17 针对治疗哮喘疾病的新药研究申请获国家药监局批准 国内临床试验将加速开启

2023年8月14日，专注研究、发展、制造及商业化免疫性疾病疗法的香港生物制药公司—中国抗体制药有限公司(03681)欣然宣布，本公司所提交的治疗哮喘的同类首创(First-in-Class)治疗产品SM17的新药研究申请(“新药研究申请”)于2023年8月11日获中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)批准。该公司计划于短期内在中国启动一项I期临床试验，以探索SM17在中国人群中的安全性并启动SM17治疗过敏性疾病的临床开发计划。

SM17是一种全新、同类首创(First-in-Class)的人源化IgG4-k单克隆抗体，其能透过靶向“警戒素(Alarmin)”通路的关键分子人白细胞介素25(IL-25)受体调控II型过敏反应通路。SM17通过抑制IL-25结合到2型先天淋巴细胞(ILC2s)及2型辅助T细胞(Th2)上的受体(IL-17RB)后诱发的一连串反应，从而对下游信号通路的Th2型白介素IL-4、IL-5、IL-13均有抑制效果。IL-25为一类关键的“警戒素”，已被证明与气道细胞的病毒感染反应以及过敏性疾病如哮喘的病理变化有关。患有未受控制的严重哮喘的患者，会承受哮喘反复发作及住院的风险;而未受控制的严重哮喘疾病会引发群体死亡率及合并症升高、生活质素下降以及医疗支出增加等社会性问题。

同时，中国抗体亦正全速推进SM17在美国进行的I期临床研究，按现时进度，预计将于今年年底完成I期临床研究，较原有计划提前半年时间。早于2022年3月，SM17针对哮喘之新药研究申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，并于同年6月成功于I期首次人体(FIH)临床试验中向首位健康受试者给药。截至2023年8月14日，受试者均未报告严重不良事件。

作为哮喘治疗的新路径，靶向Th2炎性细胞因子通路上游介质(例如“警戒素”)的疗法，预计将对气道炎症相关的病理变化产生更广谱的作用，从而较现有疗法更为有效地控制哮喘症状，改善疾病病情。这一特性也在SM17的临床前研究中得以验证。

SM17的潜在首款标靶抗体展示了对多种适应症可能具有的疗效，当中包括哮喘及IPF(特发性肺纤维化)。可见，以上独特的机制使SM17所覆盖的适应症较为多元，既能针对哮喘、特异性皮炎等这类市场体量巨大的适应症，也能治疗特发性肺纤维化这类致死率高的疾病，还能不断扩展适应症覆盖面，相较于其他目前获批准靶向ILC2s下游途径的哮喘治疗性抗体药物，SM17在源头上已具备差异化优势。

哮喘作为全球性流行病之一，造成的社会性问题及广大且急切的医疗需求不容忽视。全球哮喘患者数量正逐年增加，基数庞大的患者亟待行之有效的治疗药物以缓解未被满足之治疗需求。根据弗若斯特沙利文报告显示，2030年全球哮喘患者数量预计增加至约8.6亿人，其中中国的哮喘患者数量将增至7,810万，增速高于全球增长率。本公司预计，靶向Th2炎性细胞因子通路的上游(例如IL-25的受体)的疗法将对气道炎症相关的病理变化起广泛作用，有望为哮喘疾病提供具有效性和安全性的全新治疗渠道，为哮喘患者带来缓解和治疗的曙光。

中国抗体主席、执行董事兼首席执行官梁瑞安博士表示：“SM17针对治疗哮喘的新药研究申请获国家药监局药品审评中心受理后，三个月即获批准，这彰显公司在新药研发项目的高效执行力备受药监局认可，亦充分反映SM17在哮喘治疗未被满足医疗需求中的巨大潜力。我们对SM17巨大的临床开发及商业化前景充满信心，未来将加快推进临床试验，并争取尽快实现商业化。同时亦不断拓展潜在适应症范围，令治疗新选择未来可以惠及更多中国患者。本公司将继续深耕于自身免疫疾病赛道，以丰富的技术储备和强大的创新实力，不遗余力地为中国和全球患者提供更多有效的治疗选择。”