药明生物(02269)成功实现全连续生产工艺 中试规模日均产量高达6克/升

智通财经APP获悉，11月22日，药明生物(02269)宣布其在上海非GMP中试生产车间通过超高效连续生物工艺平台WuXiUP^TM完成了中试规模的端到端原液生产。目前，该生物工艺正放大至GMP生产规模，未来也将在公司中国、爱尔兰、美国、新加坡等全球基地推广。

此次药明生物通过WuXiUP^TM实现了重大突破：上游总时长25天的连续细胞培养总产量高达105克/升，其中在18天的抗体表达阶段，每日平均产量高达6克/升。在下游纯化工艺阶段，从Protein A捕获到UF/DF的总收率近80%，整个批次从40升培养体积中总计获得超过三千克蛋白。下游工艺开发使用了连续捕获，使得批次Protein A填料需求大大降低，显着降低临床生产阶段填料成本。同时，全连续的下游操作单元也降低了对厂房空间面积的要求。

为了确保实时监测工艺动态，加强工艺控制和在线产品放行，该连续生产过程中还应用了定制化的过程分析技术（PAT），以监测细胞浓度、表达量、纯度、浊度、单体纯度和蛋白浓度等指标。

通过WuXiUP^TM端到端连续原液生产技术，应用1000升一次性生物反应器生产单抗可以实现每批次产量超过60公斤，每年产量达到约800公斤，与10000升至20000升传统生物反应器产能相当。这种行业领先的生物工艺实现了超高产量和卓越质量，将显着加快生物药上市进程，并且大幅降低商业化产品的生产成本。同时，由于该工艺对厂房空间面积要求降低，也为工艺操作提供了更高的灵活性。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示：“我们对于WuXiUP^TM的突破感到非常自豪，这也是药明生物首次实现全连续原液生产。在全球范围内开发新一代生物药生产技术，提升生物药可及性始终是药明生物不懈奋斗的使命。随着WuXiUP^TM全连续生产全面发力，我们也将继续践行加快和变革全球生物药开发和生产进程的使命，让更多患者用得到、用得起高质量生物药。”

药明生物全球生物制药开发及运营总裁、首席技术官周伟昌博士称：“此次WuXiUP^TM取得的成就彰显了药明生物不断深耕与精进以连续生产为代表的生物技术平台。通过这些领先的技术平台，结合引领行业的洞见和能力，我们正在以更高效的生物药开发和生产解决方案，满足全球客户多元化的服务需求。”