新股前瞻︱欲分羹PD-1，康方生物科技半年“空烧”1.16亿

6月份，中国生物制药(01177)宣布旗下子公司正大天晴与中山康方生物医药合作，共同开发及商业化重组人源化抗PD-1单克隆抗体AK105项目，之后，中国生物制药开启了一波升浪，到目前为止是港股市场上今年表现最好的内地医药股，累计涨幅102.34%。盼星星盼月亮，与中国生物制药合作的康方生物终于也要赴港上市。

智通财经APP获悉，康方生物科技近日向港交所递表，拟在主板上市，摩根士丹利和摩根大通为其联席保荐人。

靠产品授权获得收入

康方生物科技是一家临床阶段生物制药公司，专注于肿瘤、免疫及其他治疗领域。公司于2012年由中组部“千人计划”国家特聘专家夏瑜博士领军的四名“海归”共同组建，成立以来的七年间，康方生物科技向默沙东授权了一种CTLA-4抗体，总对价2亿美元。据了解，这是中国第一家向全球领先制药公司授权完全自主研发的单克隆抗体的生物技术公司。

在还没有任何药品获批销售的情况下，康方生物科技因为这项授权获得了一笔收入。根据协议，康方生物科技将收到总额2亿美元的预付款以及未来的里程碑付款。2017年默沙东使用这项药物和派姆单抗联合治疗1L NSCLC和2L SCLC。截至目前，康方生物科技已收到预付款及里程碑付款2000万美元。

2017年，康方生物科技依靠对外授权产品获得许可收入4012.2万元人民币(单位下同)，2018年收入同比下降93%至282.6万元，主要因为年内没有获得对外授权产品相关的预付款及里程碑付款。2019年上半年同样没有预付款及里程碑付款，收入为零。

2017年及2018年公司分别收到政府补贴1352.7万元、1281.3万元，今年上半年政府补贴同比大幅增加1.49倍至1571.8万元。

由于没有产品进行商业化，康方生物科技至今未盈利且产生经营亏损。截至2017年及2018年12月31日止年度以及截至2019年6月30日止六个月，亏损分别为993.2万元、1.54亿元及1.16亿元。绝大部分经营亏损由研发开支、行政开支及财务成本导致。

与大部分生物科技公司一样，研发活动是其业务模式的核心。截至2017年及2018年12月31日止年度以及截至2019年6月30日止六个月，研发开支分别为6176.5万元、1.61亿元、1.23亿元，占开支及成本总额的79.2%、87.4% 及88.9%。

与中生制药合作开发PD-1抗体候选药物

目前，康方生物科技拥有20多个药物开发项目，其中10个抗体处于临床阶段，6个双特异性抗体及4个抗体获得FDA的IND批准。

据智通财经APP了解，单抗是整个生物制剂市场最大的分部，按销售收入计，2018年占全球生物制剂市场的55.3%。全球最畅销的10种药物中有9种为单抗。

PD-(L)1及CTLA-4单抗被视为最有效的单治疗剂免疫性肿瘤抗体疗法。据Evaluate Pharma数据，2022年全球肿瘤治疗市场将达到1920亿美元，其中PD-1/ PD-L1贡献接近300亿美元

截至2019年11月，中国有5种获批准的PD-1抗体疗法，分别来自百时美施贵宝、默沙东、君实、信达和恒瑞，一款来自百济神州的PD-1抗体新药申请正在审批，此外还有77种PD-1抗体正在III期临床试验阶段。目前尚无CTLA-4抑制剂在国内获批，不过中国有3种临床开发中的候选药物。

康方生物科技进度较快的两款候选药物AK104和penpulimab(AK105)均以PD-1作为靶点，前者的主要适应症包括宫颈癌、肝癌、食管鳞状细胞瘤、胃癌等，后者适应症则包括肺癌、肝癌、鼻咽癌等，分别处于关键试验的II期和III期。AK104预计最早2021年下半年提交新药申请，penpulimab(AK105)是公司与中国生物制药的主要附属公司正大天晴共同开发及商业化的PD-1抗体候选药物，预计明年年上半年在中国提交新药申请。

中国生物制药的医药销售团队庞大，专业销售人员约1.2万名，与恒瑞医药相当。康方生物科技表示，本次合作有助于利用中国生物制药的强大商业能力来最大化penpulimab(AK105)的商业价值。此外，根据合作规定，这款药物是中国生物制药唯一可用来开发基于PD-1的单一疗法或联合疗法的PD-1抗体。

但另一方面，随着众多企业争相扎堆进入，有投资人担忧行业泡沫，认为PD-1竞争已经呈现出一片红海。创新药企要在一致性评价、4+7带量采购和进口税率不断降低的背景下突出重围，恐怕会面临不小的挑战。

康方生物科技也承认，公司所处的行业竞争激烈，并且可能面临迅速和重大的变化。其竞争对手有默沙东、百时美施贵宝、罗氏、恒瑞、齐鲁制药及海正药业等主要制药公司，也有百济神州(06160)、君实(01877)及复宏汉霖(02696)等专业制药和生物技术公司。直接竞争对手是信达生物(01801)及基石药业(02616)，这两家公司拥有同样广阔的肿瘤候选药物管线及经验丰富的管理团队。

据了解，信达生物和基石药业目前分别有21种、15种在研产品，康方生物科技有20多个药物开发项目，但从研发支出绝对值看，康方生物科技的研发投入力度远远低于竞争对手。前段时间，信达生物PD-1产品信迪利单抗(达伯舒)进入医保目录，更是走在了康方生物科技的前头。

Pre-IPO及前期投资者持股比例大

智通财经APP注意到，2015年至今，康方生物科技共经过四轮融资，融资额累积超2亿美元。最近的D轮投资在2019年11月4日完成，融资约1.26亿美元，本轮投后估值8.36亿美元。

据了解，D轮投资由正心谷创新资本和中国生物制药领投，深圳创新投资集团、清池资本(Lake Bleu Healthcare Fund)、国新国信东吴海外基金、AIHC Capital、Orbimed (奥博资本)、嘉华集团、建信资本、杏泽资本、勤智资本和交银国际等著名投资机构共同参与投资。

招股书显示，截至目前，IPO前投资者及其他早期投资者共持有康方生物科技56.46%股权。其中，中国生物制药持有约1299.7万股D系列优先股，假设所有优先股按一对一基准转换为普通股，中国生物制药目前持股比例为2.15%。

回顾港股未盈利生物科技公司的表现，除了君实、信达和康希诺生物，其他公司今年以来至今均录得下跌，康方生物科技虽然有中国生物制药背书，但面对竞争激烈的市场，想要获得投资者青睐可能还需要更多亮点支撑。