国家药监局：开展医疗器械整治行动！

本文来自微信公众号“思宇医械观察”。

6月3日，国家药监局召开防疫医疗器械监督抽检视频调度会议，进一步贯彻落实市场监管总局等七部委《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》，对防疫医疗器械监督抽检工作进行调度和督导。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。安徽、河南、广东、四川省药监局汇报防疫医疗器械监督抽检工作开展情况。

一、开展医疗器械抽检工作

会议指出，监督抽检是强化医疗器械质量安全监管的重要手段，是做好医疗器械上市后监管的有效抓手，对于确保医疗器械质量安全具有重要意义。公共卫生事件发生以来，国家药监局部署开展对防疫医疗器械进行抽检，各地药监部门充分利用抽检手段，强化防疫医疗器械质量安全监管。

安徽、河南、广东、四川省药监局认真贯彻落实国家药监局部署要求，结合本地监管实际，采取多种方式，开展监督抽检。安徽省局以应急审批文号为主，实现防疫医疗器械企业抽检全覆盖、新老文号全覆盖。河南省局强化问题产品处置，对质量管理体系存在严重缺陷的企业，责令停产整改，采取“回头看”方式对企业进行跟踪检查，强化案件查办，对违法行为形成有力震慑。广东省局对抽检工作，早部署、早落实，确定重点领域、重点品种并进行动态调整，确保防疫医疗器械最急需什么、就抽检什么。四川省局充分利用检验资源，全力开展应急注册检验、进口物资现场查验、生产源头监测抽检等多种方式保障产品质量安全。

会议强调，各级药品监管部门要深刻认识强化监督抽检的重要意义，充分利用监督抽检手段，以检验发现问题倒逼企业落实主体责任，完善质量管理体系。要按照国家局的要求，统筹推进医疗器械监督抽检工作，强化对公共卫生事件检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、额温枪等防疫医疗器械的抽查检验。

会议要求，要坚持问题导向，突出高风险产品抽检，加大对新批准企业、新注册产品、以及日常监管中发现风险信号的产品的监督抽检力度。要强化问题处置，确保相关企业和产品的风险控制到位、问题整改到位、责任落实到位，质量保障到位。要切实加强医疗器械检验能力建设，加快提升公共卫生事件检测试剂的检验能力。

此前，为进一步加强防疫物资产品质量监管，切实维护市场秩序，5月11日，市场监管总局等7部门决定联合开展全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动，并制定了专项整治行动方案。

方案强调，要通过专项整治行动，全面排查防疫物资产品质量和市场秩序中存在的隐患，建立横向协同、纵向联动的工作机制，深化防疫物资保障监管工作，为统筹推进防疫和经济社会发展提供有力支持。全面排查防疫物资生产企业，全面加强防疫物资产品质量抽检，全面提升服务市场主体水平。

二、器械飞检队伍再添58名检查员

同日（6月3日），国家局食品药品审核查验中心发布第5批《国家医疗器械检查员名单》，共聘58名人员（后附名单），截止目前5批器械检查员共230人。

（编辑：张金亮）