重磅产品SM03商业化提速，中国抗体-B(03681)以全球首创领跑RA赛道

以持续的研发投入奠基，核心候选产品落地在即，充分发挥公司集产研及投资合作于一体的竞争优势，更向靶点发现领域投资拓展。毫无疑问，进入了2020年，中国抗体-B(03681)一路高歌猛进，内在价值正在飞速成长。

8月24日晚间，中国抗体公布了其2020上半年中期业绩。这一次，公司又将带给我们怎样的惊喜?

加码研发，管线持续推进

今年上半年，中国抗体研发成本达到4781.6万元(人民币，单位下同)，同比增长45.86%。在这持续且强有力的研发投入背后，与其核心产品SM03、SN1011及SM17的临床试验获得突破息息相关，显示出公司已在新药落地和创新研发的关键进度上实现了质的飞跃。

由公司在中报披露在研管线的进展此可以看到，中国抗体现阶段布局基本围绕自体免疫性疾病布局，尤其以B淋巴细胞为靶向，均为创新药物，目标在于治疗类风湿性关节炎(RA)，系统性红斑狼疮(SLE)，哮喘，干燥综合症(SS)，GVHD，天疱疮以及其他自身免疫性疾病，特点鲜明。

中国抗体董事会主席梁瑞安博士对CD22靶点研究超过25年，也是首个研发出人源化CD22单抗的科学家。毫无疑问，中国抗体凭借在该首创靶点上的显著先发优势走在了全球RA市场的最前沿。

公司旗下最接近商业化进程的核心产品SM03，是一种新型B细胞调节因子，SM03采用与目前市面存在的疗法截然不同的全新作用机理。

智通财经APP了解到，SM03能够在一个特定表位上结合CD22以诱导CD22与BCR的共定位，从顺式结合到反式结合共定位促进CD22对BCR介导信号的抑制功能，从而调节B细胞活性。不同于Rituxan这类靶向CD20的单抗起到的完全消除B细胞的机制，靶向B细胞表面的CD22主要通过不同机制抑制B细胞活性，但不会消除B细胞群体。

在2020上半年，SM03的临床试验亦取得了长足的进展。公司近期披露，该药品的III期临床研究中已招募患者的安全性和耐受性良好，并与SM03的II期研究中所显示的安全性特征总体类似，或将成为在研管线内首个可商品化的在研药物。

与此同时，中国抗体亦给出了该产品落地较为明确的时间表：公司预期于2020第四季度至2021第一季度期间内完成SM03类风湿关节炎III期临床试验的患者招募，并计划于2021年下半年向国家药监局提交生物制品许可申请(BLA)。鉴于公共卫生事件带来的不确定性，该等时间表较原定的进度有所延长。此外，公司预期最早于2021年末实现SM03商业化。

而管线内进度第二的产品SN1011，目前正在澳洲进行I期临床试验，仍在一组健康成人受试者中进行评估SN1011安全性和耐受性的临床试验，包括单次递增剂量(SAD)及多次递增剂量研究。今年1月15日，40名白人受试者的SAD I期临床试验已完成。试验结果表现出SN1011良好的安全性，而安全性对免疫性疾病这类需要长期用药的疾病显得尤为重要。

6月25日，公司向国家药监局药品评审中心提交关于SN1011的IND申请(针对自身免疫性疾病)，并已获受理。公司计划于当前新药研究申请获批后，立即在中国开始I期临床试验，并后续开展和系统性红斑狼疮及类风湿关节炎适应症相关的临床研发项目。

智通财经APP了解到，SN1011是公司的第三代可逆共价布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，其设计在长期治疗系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、天疱疮，多发性硬化及其他自身免疫性疾病方面具备更高选择性及更卓越疗效。在靶向选择性及亲和性方面，SN1011与目前市场现有的BTK抑制剂(如依鲁替尼)等具有差异性优势。

凭借在全球范围内建立的品牌认知度和创新研发优势，除了上述两项进程稍快的产品以外，中国抗体还与剑桥大学合作、全球首创针对IL17BR靶点的单抗药物SM17。该药物的适应症很多元化，既能针对哮喘这类市场体量巨大的适应症，也能治疗特发性肺纤维化这类致死率高的疾病，并且相比已知的其他在售药物，在源头上已具备差异化优势，预计最晚明年初将在美国或欧盟地区申报临床。

商业化提速，产研一体显优势

伴随着生物药创新研发的推进，中国自身免疫性疾病药物市场快速增长，庞大的未满足需求带来的自身免疫性疾病治疗药物的超级广阔蓝海。

数据显示，2018年全球类风湿关节炎患者达3890万人，中国患者数量达590万;全球RA治疗市场规模2018年达628亿美元，中国市场为115亿元，2014-2018年复合增速10.9%，按照此等增长速度，预计到2023年，国内RA市场规模将高达280亿元。

当下，SM03已经成为同靶点产品中RA研究进展最快的项目，且对其他适应症的潜在疗效覆盖面正在持续扩大。一旦上市获批，极有可能成为全球同靶点中首个治疗RA的抗CD22单抗药物。预测SM03获批上市后，其理论销售峰值将达到60亿元，为公司后续的商业化变现和业绩提振打下坚实的基础。

而作为公司首款商业化潜力巨大的重磅产品，SM03的生产与销售，中国抗体似乎并不想“假手于人”。

公司此前曾明确表示SM03的商业化不会依赖CMO进行生产，在海南省海口市拥有生产基地的同时，公司在苏州市兴建商业化规模的生产设施，该生产基地占地约7000平方米，建成后总产能为6000升，届时公司总产能有望提升至7200升。其中，苏州生产基地将明确地支持SM03的商业化落地及生产，变现前景可期。

为再度提高产能，年内，公司在海南及苏州投放的资本开支约810万元，且于6月24日，公司购买苏州独墅湖高等教育区一幅43158平方米的土地，计划在该土地上兴建中国总部、一个研发中心及第二座生产基地，待到未来落成，将有望助益公司产能再上一层楼。

综合来看，目前市场普遍对于SM03商业化提速有着较高的预期。而随着该产品落地在即，亦将对中国抗体的估值判断有了一个明确的锚定点。未来待该产品正式落地，将成为公司短期内兑现自身内在价值的重要起点。

投资布局上游，力拓新靶点发现

值得注意的是，在中期业绩公告中，一则投资案引起了市场广泛关注。

中国抗体于7月22日与D2M Biotherapeutics订立研究、发展及商业化协议，内容有关创新型药物靶点识别的长期合作。除研究、发展及商业化协议外，中国抗体亦将向D2M投资500万美金作为对其的Pre-A1轮投资，以此获得D2M38.17%股权。

智通财经APP查阅公司公告得知，根据该项研究、发展及商业化协议，中国抗体将与D2M达成长期合作，中国抗体有权根据优先靶点选择机制对公司从D2M靶点识别工作的原始结果中选择的合格药物靶点进行后续研究、发展及商业化。D2M须为中国抗体物色创新型药物靶点(待该公司满意该等发现的科学价值及商业潜在价值评估后)以让其考虑对此等发现作进一步发展。

这意味着中国抗体在持续推进现有靶点的创新研发，以投资与合作并行的模式向上游落子。

通常来说，药物靶点研究将对药物的发现和开发具有极其重要的促进作用。此次中国抗体与D2M深入合作的开展，使得公司未来能够不断发现新型靶点，并以其强大的研发实力做基底，持续研发覆盖适应症更广、治疗疾病效果更好的药物。而与D2M的合作成果，将有望成为中国抗体在新靶点发现、丰富在研管线及扩大药物适应症等多方面能力提升的“源头活水”。

综合来看，身为自身免疫药物赛道的龙头公司之一，中国抗体年内不仅加快了创新研发的脚步，加速重磅产品落地，更以强劲研发筑底，积极开展国际化投资和合作。与此同时，通过投资合作的模式，向上游探索新靶点，充分发挥其集研产销及投资合作于一体的竞争优势打造全产业链。当下，公司正在以最为实际的行动，为未来长期价值发展押上重重的砝码。