李氏大药厂(00950)：研究性抗精神病吸入剂产品新药申请预期于2020年底前提交

智通财经APP讯，李氏大药厂(00950)发布公告，内容有关用于吸入系统的Staccato®洛沙平(ADASUVE®)于中国的关键第III期试验。

公告称，公司全资附属公司李氏大药厂(香港)有限公司(李氏香港)于2020年8月24日，已完成揭盲和主要数据的统计分析，其良好结果表明该研究已达到主要终点指标，给药后两小时得出的阳性和阴性症状量表兴奋因子(亦称PEC)评分与基线的变化有显着统计差异(P<0.05)，证明ADASUVE®能有效地快速起效。新药申请预期于2020年底前提交。

据悉，该关键第三期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计研究(NCT04148963)旨在评估Staccato®洛沙平或安慰剂治疗精神分裂症或双相情感障碍(躁狂或混合发作)患者激动的急性控制的有效性及安全性。患者在24小时内可能会被给予最多3剂研究药物，视乎其临床状况而定。主要终点为于给予第一剂药物后2小时得出的阳性和阴性症状量表兴奋因子评分与基线的变化。

该项研究在中国14个试验点进行，并入组共150名患者。

双相情感障碍或精神分裂症患者容易激动，可界定为过度的言语及动作行为，尤其是在其疾病恶化期间(《西方急诊医学杂志》(2016年)(Western Journalof Emergency Medicine 2016))。

根据《情感障碍杂志》(2017年)(Journalof Affective Disorders 2017)及《全球健康杂志》(2015年)(Journalof Global Health 2015)，中国普通人群中双相情感障碍I型的综合终生患病率为0.09%，而中国城镇精神分裂症的终生患病率为0.83%。