万春医药(BYSI.US)普那布林CIN适应症上市申请获得美国FDA“优先审评”资格

智通财经APP获悉，2021年6月1日，专注于开发新型免疫抗肿瘤疗法的全球性制药公司万春医药(BYSI.US)宣布公司核心产品“注射用普那布林浓溶液”的新药上市申请(NDA)已正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)受理(NDA215340)，本次申请的适应症是用于化疗导致的重度中性粒细胞减少症(CIN);同时，普那布林被FDA纳入“优先审评”(Priority revivew)。

据悉，优先审评通常适用于能明显改善重大疾病的治疗、预防或诊断的在研疗法。此前，普那布林已于2020年9月获得中、美药监机构授予的“突破性治疗品种”“突破性疗法认定”(BTD),该认定旨在加快潜在新药的开发和审评。一般来说，FDA的“优先审评”将新药NDA的上市标准审评时间从受理之日起的10个月缩短至6个月。根据处方药企业付费法案,FDA将在2021年11月30日前完成对普那布林该NDA的审查。

此前不久，万春医药基于普那布林的国际多中心III期临床试验PROTECTIVE-2研究结果，同步向中、美药监机构提交了NDA，申请将普那布林与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子联合应用，用于成年非髓性恶性肿瘤患者化疗导致的中性粒细胞减少症(CIN)。根据PROTECTIVE-2研究公布的结果，在CIN的预防方面，普那布林与培非格司亭的联合治疗显著优于当前的培非格司亭单药标准治疗，该项关键临床研究在主要和所有关键次要终点方面均都达到优效性。