远大医药(00512)自主研发的治疗男性性功能障碍产品“他达拉非片”获颁发药品注册证书

智通财经APP讯，远大医药(00512)发布公告，该集团自主开发的产品“他达拉非片”已获中华人民共和国国家药品监督管理局颁发药品注册证书。

资料显示，阴茎勃起功能障碍(erectile dysfunction，ED)是男性不能持续获得和维持足够的阴茎勃起以完成满意性生活，是男性最常见的性功能障碍之一，既影响患者的身心健康和生活质量，同时也可能是心血管疾病的早期症状和危险信号。根据一项对男性生活及性行为态度的跨国研究(The Men's Attitudes to Life Events and Sexuality Study)表明，在20至75岁的人群中，各种程度的ED的总患病率为16%，并且随着年龄的增长，ED的发病率逐渐升高。

据悉，他达拉非是一种选择性、可逆性的5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂。《中国男科疾病诊断治疗指南与专家共识(2016版)》中指出，口服PDE5抑制剂已成为ED治疗的首选方式。相较于西地那非和伐地那非不到4个小时的半衰期，他达拉非的半衰期长达17.5个小时且有效血药浓度可维持36小时，更适合小剂量规律性服用且耐受性良好。根据米内网的资料，2020年他达拉非市场总量为8.7亿元人民币，其中零售端占比约88%，五年年复合增长率约为5.5%，原研药市场份额占比达到约89%，中国国产化产品替代潜力较大。

公告称，该集团近年来一直大力拓展院外市场，加大非处方药在电商平台和零售药店市场的销售合作。目前该集团的销售覆盖了全国8000家医院、辐射了全国12万家零售药店，他达拉非片的获颁发药品注册证书不但可丰富集团产品管线，同时将会进一步助力集团扩张院外市场。