远大医药(00512)拟最多7200万美元收购FastWave 100%股权搭建心脑血管精准介入器械海外研发平台及合作开发全球创新血管内震波钙化处理系统

智通财经APP讯，远大医药(00512)发布公告，集团与美国FastWave Medical Inc签署一系列投资及战略合作协议，其中，集团将分阶段以最多共7200万美元为代价取得FastWave 100%的股权，另以投入最多800万美元用作支持和合作进行开发用作治疗中、重度动脉钙化的创新医疗器械血管内震波钙化处理系统。在相关条件获得满足后，FastWave将成为集团在心脑血管精准介入器械领域的全资附属公司及海外高端创新医疗器械研发平台。

FastWave的核心团队成员均在知名介入类器械研发公司供职多年，有多家医疗技术公司创立经历，在心脑血管精准介入领域经验丰富，拥有深厚的高端医疗器械制作工艺和技术沉淀，将为集团创新医疗器械研究开发工作奠定基础。

据悉，血管钙化(vascular calcification)是动脉粥样硬化、高血压、糖尿病血管病变、血管损伤、慢性肾病和衰老等普遍存在的共同的病理表现。主要表现为血管壁僵硬性增加，顺应性降低，易导致心肌缺血、心室肥厚和心力衰竭，是心脑血管疾病高发病率和高死亡率的重要因素之一。冠状动脉钙化是最常见的血管钙化，流行病学数据显示，冠状动脉钙化随年龄增加而增加，在40-49岁人群中的发生率约为50%，在60-69岁人群中的发生率约为80%。据美国心脏病学会杂志(JACC)相关数据显示，接受冠脉介入治疗的患者中，中重度钙化病变比例超过30%，冠脉狭窄程度越高，通常伴有钙化的概率也越大，增加了冠脉介入治疗的难度及风险。血管钙化也可累及外周血管，特别是在糖尿病与慢性肾脏病人群。在美国，每年受到外周血管疾病困扰的人数超过900万，其中30%-50%的患者血管壁都出现不同程度的钙化病变，成为了沉重的医疗负担。

公告称，目前临床上治疗血管钙化的介入治疗手段主要有常规介入治疗、旋磨治疗以及血管内碎石术，常规介入治疗主要是利用普通球囊或是切割球囊等特殊球囊进行介入治疗，普通球囊适用于轻度、表浅钙化病变，操作简单但是效果不佳;切割球囊适用于轻、中度钙化病变，由于其顺应性较差、硬度较高，常难以到达病变处，临床上通用性较差;旋磨治疗适用于中重度钙化病变及球囊无法通过或无法充分扩张的病变，但操作复杂，手术方式学习曲线较长，且易出现冠脉痉挛、慢血流/无复流、冠脉夹层、穿孔等并发症，同时旋磨治疗对于中膜钙化、伴随血栓病变，大角度成角病变等复杂病变部位不适用;血管内碎石术通过在球囊低压扩张时向病变部位提供震波等机械能以高效和安全地破坏浅表与深层钙化，从而明显改善血管顺应性，血管内碎石术不仅对浅表钙化有作用，而且也是唯一对深层钙化有治疗作用的技术，为最新一代血管钙化治疗手段，目前欧洲和美国已批准了Shockwave冠状动脉及外周血管内碎石系统用于钙化病变的治疗。

集团将要开发的血管内震波钙化处理系统将治疗肾结石的体外冲击波碎石术应用于血管内，利用通用球囊扩张导管平台，集成震波碎石技术与球囊导管血管成形技术，通过介入方式将导管输送至病灶血管腔内，破坏钙化灶的同时不造成血管内壁/内膜软组织损伤，降低球囊扩张及支架植入的并发症。产品使用难度低，学习曲线短，具有高度应用通用性，可成为崭新的钙化病变治疗方案。

值得注意的是，目前中国国内治疗血管内钙化病变的产品依赖于进口，存在着巨大的未被满足的临床需求。此次，集团对于血管内震波钙化处理系统的开发有望为中国血管内钙化病变患者带来新的治疗手段。同时，FastWave基于丰富的医疗器械开发经验，将成为集团高端医疗器械海外研发平台，为创新产品的研发奠定基础。

心脑血管精准介入诊疗领域是集团核心战略领域之一，该领域围绕血管介入、神经介入、结构性心脏病、电生理以及心衰五个方向进行全方位布局，搭建科技创新型高端医疗器械产品集群。目前已有7款产品覆盖四个方向，其中2款已经在中国获批上市，剩余5款有望于2025年末前在中国获批上市。其中血管介入方向在中国获批上市的两款产品，分别是唯一一款具有原发冠脉血管病变和支架内再狭窄双重适应症的冠脉介入药物涂层球囊RESTORE DEB和首款针对透析患者动静脉内瘘狭窄的药物涂层球囊APERTO OTW，针对外周血管疾病的药物涂层球囊LEGFLOW OTW产品也已进入临床研究阶段，预计2024年获批上市;针对冠脉诊断的产品为血管内超声光学同步成像产品NOVASIGHT Hybrid，于2019年进入创新医疗器械特别审评的绿色通道，预计2023年在中国获批上市;结构性心脏病方向布局有一款诊断产品 - 心腔3D影像产品FORESIGHT ICE，该产品已经在美国和加拿大获批上市，目前正在积极准备中国的临床注册工作，未来会进一步完善瓣膜类产品布局;神经介入方向，集团正在自主开发新一代取栓支架，预计2025年获批上市;电生理方向布局的针对房颤激光消融产品HeartLight X3已在美国和欧洲上市，目前正在准备中国的注册申报工作。此次开发的血管内震波钙化处理系统产品将进一步丰富该集团在血管介入领域的产品管线，并打造精准介入板块的海外研发平台。未来，该集团将继续采用“引进落地”及“同步国产化自主研发”的发展路径，实现本土 + 全球研发生产的双体系建设，加速产品上市的同时完善自身的研发实力，“十年磨一剑”，将该板块打造成为中国乃至全球领先的“心脑血管精准介入诊疗平台”。