苑东生物(688513.SH)披露优格列汀片治疗2型糖尿病Ⅱ期临床试验数据

智通财经APP讯，苑东生物(688513.SH)发布公告，公司自主研发的1类新药优格列汀片治疗2型糖尿病的II期临床试验达成预期目标，并已取得临床试验总结报告。II期临床试验结果显示，优格列汀片在每周给药1次、给药12周后，各剂量组均可有效控制患者糖化血红蛋白，降低患者空腹及餐后血糖，对于患者的血脂及体重未有明显改变，耐受性良好;优格列汀片各剂量组不良事件的发生率与安慰剂组相比，差异无统计学意义，安全性良好。

2019年8月至2020年11月，累计筛选了202例受试者，实际共入组81例受试者。试验结果显示，在疗效方面(PPS集)，单药治疗12周后：

1、糖化血红蛋白(HbA1c)：与基线相比，优格列汀片200mg、300mg和400mg剂量组HbA1c值分别下降0.78%、0.52%及1.06%;去除安慰剂效应，优格列汀片200mg、300mg和400mg剂量组均可以显著降低HbA1c，分别降低0.97%、0.71%和1.26%;

2、空腹血糖：与基线相比，优格列汀片200mg、300mg和400mg剂量组空腹血糖值分别下降1.06mmol/L、1.59mmol/L及1.30mmol/L;去除安慰剂效应，优格列汀片200mg、300mg和400mg组空腹血糖值分别下降了1.44mmol/L、1.98mmol/L及1.68mmol/L;

3、餐后2小时血糖：与基线相比，优格列汀片200mg、300mg和400mg剂量组餐后2h血糖值分别下降2.01mmol/L、1.07mmol/L及2.27mmol/L;

4、体重与血脂：体重与血脂变化水平与基线未见明显差异。

在安全性方面，优格列汀片各剂量组不良事件的发生率与安慰剂组相比，差异无统计学意义;不良事件多为轻/中度，没有重度不良事件(未发生4级、5级不良事件)，安全性良好。总体来说，每周给药1次、给药12周后，优格列汀片200mg、300mg和400mg剂量组在中国2型糖尿病患者中具有良好的安全性和耐受性。

优格列汀片200mg、300mg和400mg剂量组单药治疗2型糖尿病患者的疗效确切、安全性和耐受性良好，每周给药1次极大地提高了患者治疗的便利性，优格列汀片有望成为2型糖尿病患者的优选药物之一。