君实生物(01877)：重组人源化抗BLyS单克隆抗体UBP1213sc注射液获得药物临床试验申请受理通知书

智通财经APP讯，君实生物(01877)发布公告，近日，该公司收到国家药品监督管理局(国家药监局)核准签发的《受理通知书》，UBP1213sc 注射液(项目代号“UBP1213sc”)的临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

据悉，UBP1213sc 注射液的活性成份是重组人源化抗 B 淋巴细胞刺激因子(以下简称“BLyS”)单克隆抗体，用于治疗系统性红斑狼疮(以下简称“SLE”)。

SLE 是一种高度异质性的系统性自身免疫病，且目前缺乏根治的治疗方法。根据 Rheumatology 期刊及 Arthritis Research & Therapy 期刊中的数据，目前全球 SLE患病率为 0~241/10 万，中国大陆地区 SLE 患病率约为 30~70/10 万。B 细胞过度活化和产生大量自身抗体是 SLE 的突出特征，抗 BLyS 单克隆抗体通过与可溶性 BLyS 结合，抑制 B 细胞的增殖和存活，达到长期缓解 SLE、减少病情复发的效果。

2016年11月，UBP1213 的静脉注射剂型(IV)获得国家药监局的药物临床试验批件，公司成为国内首家申报抗 BLyS 靶点单克隆抗体药物的中国企业。本次临床试验申请将给药途径改变为皮下注射(SC)，患者通过培训后可自行给药，提高了患者的顺应性。全球首个靶向 BLyS 靶点治疗 SLE 的新药为葛兰素史克公司(以下简称“GSK”)的 Benlysta(Belimumab，贝利木单抗)，其静脉注射剂型于 2011 年获美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)批准上市。

2017 年 Benlysta 的皮下注射剂型获 FDA 批准上市，根据 GSK 年报，该剂型上市后 Benlysta 的全球销售额以每年超过 25%的增速提升，2019 年达 6.13 亿英镑，其中皮下注射剂型销售额为 2.68 亿英镑。2020 年，Benlysta 全球销售额为 7.19 亿英镑，增速放缓至 17%，但皮下注射剂型销售额同比增长 32%至 3.54 亿英镑，增速远超静脉注射剂型，充分体现新增的皮下注射剂型对药品销售的积极影响。