百济神州(06160)：百悦泽® 治疗慢性淋巴细胞白血病的新适应症上市许可申请已在中国受理并获得突破性疗法认定

智通财经APP讯，百济神州(06160)发布公告，国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理百济神州BTK抑制剂百悦泽® (泽布替尼)用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的新适应症上市许可申请(sNDA)，并授予百悦泽®突破性疗法认定(BTD)。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：“这是百悦泽®首个用于治疗初治性CLL上市许可申请，此次申请基于全球3期SEQUOIA试验的积极结果，这也是百悦泽®全球注册计划向前迈近的一大步。正如百济神州在美国血液学会(ASH) 上公布的资料，在SEQUOIA试验中，百悦泽®显著延长了无进展生存期(PFS)，并在患者中总体耐受性良好，相比于化学免疫治疗展现了优效性。通过此次申请以及近期对初治性华氏巨球蛋白血症的sNDA的递交，我们希望拓展这一款潜在的“同类最佳”BTK抑制剂的临床应用范围，使得其在中国治疗血液肿瘤的应用可从復发╱难治扩大至一线治疗。”

这项随机、多中心、全球3期的SEQUOIA试验(NCT03336333)在初治性CLL患者中，对百悦泽®与苯达莫司汀联合利妥昔单抗(B+R)方案进行了对比，其研究结果支持了本次sNDA的申报。

该研究显示，基于独立审查委员会(IRC)评估，百悦泽®在PFS方面展现了对比 B+R方案的优效性。中位随访26.15个月时，百悦泽®组的24个月PFS为85.5% (95%CI：80.1, 89.6)，B+R组为69.5%(95%CI：62.4, 75.5)，风险比(HR)为0.42 (95%CI：0.27, 0.63)，p<0.0001。百悦泽®在患者中总体耐受性良好，安全性特征与其在广泛的临床项目中的表现一致，包括房颤的发生率较低。