百济神州(06160)：百悦泽® 获美国FDA受理治疗慢性淋巴细胞白血病的新适应症上市许可申请

智通财经APP讯，百济神州(06160)发布公告，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理百悦泽® (泽布替尼)用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病 (CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的新适应症上市许可申请(sNDA)。CLL是成人中最常见的白血病类型。根据处方药申报者付费法案(PDUFA)，FDA做出决议的目标日期为2022年10月22日。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：“我们很兴奋地宣布百悦泽®用于治疗CLL的新适应症上市许可申请已获得FDA的受理，这是百悦泽®全球药政注册项目中的又一重要里程碑。百悦泽®在针对复发╱难治性患者的ALPINE研究中展示出了研究者评估的优于伊布替尼的总缓解率(ORR)，而在针对初治患者的 SEQUOIA研究中展示了优于化学免疫治疗的无进展生存(PFS)，这说明百悦泽®有望改善CLL患者的治疗效果。我们期待与FDA就此次申报进行深入讨论，并将这一重要的治疗选择带给美国的CLL患者。"

此次针对CLL/SLL的sNDA申报是基于2项关键性、随机的临床3期研究以及8项在 B细胞恶性肿瘤中的支援性研究数据。其中百悦泽®治疗CLL/SLL的2项全球3期试验分别为：ALPINE研究(NCT03734016)，对百悦泽®与伊布替尼进行对比，用于治疗复发╱难治性(R/R)患者;和SEQUOIA(NCT03336333)研究，对百悦泽®与苯达莫司汀联合利妥昔单抗进行对比，用于治疗初治(TN)患者。此外，SEQUOIA 研究中的非随机组入组了伴有17p缺失的患者，旨在评估百悦泽®对这一高危人群的单药治疗效果。上述两项研究共入组了来自17个国家的患者，包括美国、中国、澳大利亚、纽西兰和欧洲的多个国家。ALPINE试验和SEQUOIA试验的结果分别在2021年6月的第26届欧洲血液学协会(EHA2021)线上年会和2021年12月的第63届美国血液学会(ASH)年会上报告。

丹娜法伯癌症中心血液恶性肿瘤科CLL中心主任、以上两项研究的主要研究者Jennifer R. Brown医学博士表示："尽管既往已获批的BTK抑制剂已为许多CLL 患者带来了获益，但并非所有患者都能够取得良好的临床缓解，很多患者对于此前已获批的BTKi治疗方案无法耐受，因此，患者仍存在持续未被满足的临床需求。”ALPINE和SEQUOIA研究中显示，接受百悦泽®治疗的CLL患者总体耐受性良好，房颤发生率低，且与伊布替尼和化学免疫治疗相比，展现了强有力的疗效。